एचसीवी रैपिड टेस्ट कैसेट (डब्ल्यूबी/एस/पी)
एचसीवी रैपिड टेस्ट कैसेट/स्ट्रिप/किट (डब्ल्यूबी/एस/पी)
[उपयोग का उद्देश्य]
एचसीवी रैपिड टेस्ट कैसेट/स्ट्रिप संपूर्ण रक्त/सीरम/प्लाज्मा में हेपेटाइटिस सी वायरस के प्रति एंटीबॉडी की गुणात्मक पहचान के लिए एक पार्श्व प्रवाह क्रोमैटोग्राफिक इम्यूनोपरख है।यह हेपेटाइटिस सी वायरस के संक्रमण के निदान में सहायता प्रदान करता है।
[सारांश]
हेपेटाइटिस सी वायरस (एचसीवी) फ्लेविविरिडे परिवार का एक एकल फंसे हुए आरएनए वायरस है और हेपेटाइटिस सी का प्रेरक एजेंट है। हेपेटाइटिस सी एक पुरानी बीमारी है जो दुनिया भर में लगभग 130-170 मिलियन लोगों को प्रभावित करती है।डब्ल्यूएचओ के अनुसार, हर साल हेपेटाइटिस सी से संबंधित यकृत रोगों से 350,000 से अधिक लोग मर जाते हैं और 3-4 मिलियन लोग एचसीवी से संक्रमित होते हैं।अनुमान है कि दुनिया की लगभग 3% आबादी एचसीवी से संक्रमित है।एचसीवी से संक्रमित 80% से अधिक व्यक्तियों में दीर्घकालिक यकृत रोग विकसित होते हैं, 20-30% में 20-30 वर्ष के बाद सिरोसिस विकसित होता है, और 1-4% सिरोसिस या यकृत कैंसर से मर जाते हैं।एचसीवी से संक्रमित व्यक्ति वायरस के प्रति एंटीबॉडी का उत्पादन करते हैं और रक्त में इन एंटीबॉडी की उपस्थिति एचसीवी के साथ वर्तमान या पिछले संक्रमण का संकेत देती है।
[संघटन](25सेट/40सेट/50सेट/अनुकूलित विनिर्देश सभी अनुमोदन हैं)
परीक्षण कैसेट/स्ट्रिप में परीक्षण लाइन पर संयोजन एचसीवी एंटीजन के साथ लेपित एक झिल्ली पट्टी, नियंत्रण रेखा पर खरगोश एंटीबॉडी और एक डाई पैड होता है जिसमें कोलाइडल सोना और पुनः संयोजित एचसीवी एंटीजन होता है।परीक्षणों की मात्रा लेबलिंग पर मुद्रित की गई थी।
सामग्री प्रदान किया
टेस्ट कैसेट/स्ट्रिप
पैकेज डालें
बफर
सामग्री आवश्यक है लेकिन उपलब्ध नहीं कराई गई
नमूना संग्रह कंटेनर
घड़ी
पारंपरिक तरीके सेल कल्चर में वायरस को अलग करने या इलेक्ट्रॉन माइक्रोस्कोप द्वारा इसकी कल्पना करने में विफल रहते हैं।वायरल जीनोम की क्लोनिंग से सीरोलॉजिकल परीक्षण विकसित करना संभव हो गया है जो पुनः संयोजक एंटीजन का उपयोग करता है।एकल पुनः संयोजक एंटीजन का उपयोग करने वाली पहली पीढ़ी के एचसीवी ईआईए की तुलना में, गैर-विशिष्ट क्रॉस-रिएक्टिविटी से बचने और एचसीवी एंटीबॉडी परीक्षणों की संवेदनशीलता को बढ़ाने के लिए नए सीरोलॉजिकल परीक्षणों में पुनः संयोजक प्रोटीन और/या सिंथेटिक पेप्टाइड्स का उपयोग करने वाले कई एंटीजन जोड़े गए हैं।एचसीवी रैपिड टेस्ट कैसेट/स्ट्रिप संपूर्ण रक्त/सीरम/प्लाज्मा में एचसीवी संक्रमण के प्रति एंटीबॉडी का पता लगाता है।परीक्षण एचसीवी के प्रति एंटीबॉडी का चयनात्मक रूप से पता लगाने के लिए प्रोटीन ए लेपित कणों और पुनः संयोजक एचसीवी प्रोटीन के संयोजन का उपयोग करता है।परीक्षण में उपयोग किए गए पुनः संयोजक एचसीवी प्रोटीन संरचनात्मक (न्यूक्लियोकैप्सिड) और गैर-संरचनात्मक प्रोटीन दोनों के लिए जीन द्वारा एन्कोड किए गए हैं।
[सिद्धांत]
एचसीवी रैपिड टेस्ट कैसेट/स्ट्रिप डबल एंटीजन-सैंडविच तकनीक के सिद्धांत पर आधारित एक इम्यूनोपरख है।परीक्षण के दौरान, संपूर्ण रक्त/सीरम/प्लाज्मा नमूना केशिका क्रिया द्वारा ऊपर की ओर स्थानांतरित हो जाता है।यदि नमूने में एचसीवी के प्रति एंटीबॉडी मौजूद हैं तो वे एचसीवी संयुग्मों से बंध जाएंगे।फिर प्रतिरक्षा परिसर को पूर्व-लेपित पुनः संयोजक एचसीवी एंटीजन द्वारा झिल्ली पर कब्जा कर लिया जाता है, और एक दृश्यमान रंगीन रेखा परीक्षण लाइन क्षेत्र में दिखाई देगी जो सकारात्मक परिणाम का संकेत देगी।यदि एचसीवी के प्रति एंटीबॉडी मौजूद नहीं हैं या पता लगाने योग्य स्तर से नीचे मौजूद हैं, तो परीक्षण लाइन क्षेत्र में नकारात्मक परिणाम का संकेत देने वाली रंगीन रेखा नहीं बनेगी।
एक प्रक्रियात्मक नियंत्रण के रूप में काम करने के लिए, एक रंगीन रेखा हमेशा नियंत्रण रेखा क्षेत्र पर दिखाई देगी, जो दर्शाती है कि उचित मात्रा में नमूना जोड़ा गया है और झिल्ली विकिंग हुई है।
(चित्र केवल संदर्भ के लिए है, कृपया भौतिक वस्तु देखें।) [कैसेट के लिए]
सीलबंद थैली से परीक्षण कैसेट निकालें।
सीरम या प्लाज्मा नमूने के लिए: ड्रॉपर को लंबवत पकड़ें और सीरम या प्लाज्मा की 3 बूंदें (लगभग 100μl) परीक्षण उपकरण के नमूना कुएं (एस) में स्थानांतरित करें, फिर टाइमर शुरू करें।नीचे चित्रण देखें.
संपूर्ण रक्त नमूनों के लिए: ड्रॉपर को लंबवत पकड़ें और संपूर्ण रक्त की 1 बूंद (लगभग 35μl) को परीक्षण उपकरण के नमूना कुएं (एस) में स्थानांतरित करें, फिर बफर की 2 बूंदें (लगभग 70μl) डालें और टाइमर शुरू करें।नीचे चित्रण देखें.
रंगीन रेखाओं के प्रकट होने की प्रतीक्षा करें।15 मिनट में परीक्षा परिणाम की व्याख्या करें।20 मिनट के बाद परिणाम न पढ़ें।
[चेतावनी और सावधानियां]
सिर्फ विट्रो नैदानिक इस्तेमाल के लिए ही।
देखभाल स्थलों पर स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और पेशेवरों के लिए।
समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें.
कृपया परीक्षण करने से पहले इस पत्रक में दी गई सभी जानकारी पढ़ें।
उपयोग होने तक परीक्षण कैसेट/पट्टी सीलबंद थैली में ही रहनी चाहिए।
सभी नमूनों को संभावित रूप से खतरनाक माना जाना चाहिए और संक्रामक एजेंट के समान ही संभाला जाना चाहिए।
प्रयुक्त परीक्षण कैसेट/स्ट्रिप को संघीय, राज्य और स्थानीय नियमों के अनुसार त्याग दिया जाना चाहिए।
[गुणवत्ता नियंत्रण]
परीक्षण में एक प्रक्रियात्मक नियंत्रण शामिल है।नियंत्रण क्षेत्र (सी) में दिखाई देने वाली रंगीन रेखा को आंतरिक प्रक्रियात्मक नियंत्रण माना जाता है।यह पर्याप्त नमूना मात्रा, पर्याप्त झिल्ली विकिंग और सही प्रक्रियात्मक तकनीक की पुष्टि करता है।
इस किट के साथ नियंत्रण मानक प्रदान नहीं किए गए हैं।हालाँकि, यह अनुशंसा की जाती है कि परीक्षण प्रक्रिया की पुष्टि करने और उचित परीक्षण प्रदर्शन को सत्यापित करने के लिए सकारात्मक और नकारात्मक नियंत्रणों को अच्छे प्रयोगशाला अभ्यास के रूप में परीक्षण किया जाए।
[सीमाएं]
एचसीवी रैपिड टेस्ट कैसेट/स्ट्रिप गुणात्मक पहचान प्रदान करने के लिए सीमित है।परीक्षण रेखा की तीव्रता आवश्यक रूप से रक्त में एंटीबॉडी की सांद्रता से संबंधित नहीं होती है।
इस परीक्षण से प्राप्त परिणामों का उद्देश्य केवल निदान में सहायता करना है।प्रत्येक चिकित्सक को रोगी के इतिहास, शारीरिक निष्कर्षों और अन्य नैदानिक प्रक्रियाओं के साथ परिणामों की व्याख्या करनी चाहिए।
एक नकारात्मक परीक्षण परिणाम इंगित करता है कि एचसीवी के प्रति एंटीबॉडी या तो मौजूद नहीं हैं या परीक्षण द्वारा अनिर्धारित स्तर पर हैं।
[प्रदर्शन गुण]
शुद्धता
वाणिज्यिक एचसीवी रैपिड टेस्ट के साथ समझौता
एचसीवी रैपिड टेस्ट और व्यावसायिक रूप से उपलब्ध एचसीवी रैपिड परीक्षणों का उपयोग करके एक साथ-साथ तुलना की गई।एचसीवी रैपिड टेस्ट और वाणिज्यिक किट के साथ तीन अस्पतालों के 1035 नैदानिक नमूनों का मूल्यांकन किया गया।नमूनों में एचसीवी एंटीबॉडी की उपस्थिति की पुष्टि करने के लिए नमूनों की आरआईबीए से जांच की गई।इन नैदानिक अध्ययनों से निम्नलिखित परिणाम सारणीबद्ध हैं:
| वाणिज्यिक एचसीवी रैपिड टेस्ट | कुल | |||
| सकारात्मक | नकारात्मक | |||
| एचईओ टेक® | सकारात्मक | 314 | 0 | 314 |
| नकारात्मक | 0 | 721 | 721 | |
| कुल | 314 | 721 | 1035 | |
इन दोनों उपकरणों के बीच सकारात्मक नमूनों के लिए 100% और नकारात्मक नमूनों के लिए 100% समझौता है।इस अध्ययन से पता चला कि एचसीवी रैपिड टेस्ट काफी हद तक वाणिज्यिक उपकरण के बराबर है।
आरआईबीए के साथ समझौता
एचसीवी रैपिड टेस्ट और एचसीवी आरआईबीए किट के साथ 300 नैदानिक नमूनों का मूल्यांकन किया गया।इन नैदानिक अध्ययनों से निम्नलिखित परिणाम सारणीबद्ध हैं:
| रीबा | कुल | |||
| सकारात्मक | नकारात्मक | |||
| एचईओ टेक® | सकारात्मक | 98 | 0 | 98 |
| नकारात्मक | 2 | 200 | 202 | |
| कुल | 100 | 200 | 300 | |
