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HCV रैपिड टेस्ट कैसेट / पट्टी / किट (WB / S / P)

संक्षिप्त वर्णन:


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HCV रैपिड टेस्ट कैसेट / पट्टी / किट (WB / S / P)

hcv rna
anti hcv test
hcv ab
hcv blood test
hepatitis c test

[उपयोग का उद्देश्य]

एचसीवी रैपिड टेस्ट कैसेट / स्ट्रिप पूरे रक्त / सीरम / प्लाज्मा में हेपेटाइटिस सी वायरस के एंटीबॉडी के गुणात्मक पता लगाने के लिए एक पार्श्व प्रवाह क्रोमैटोग्राफिक इम्युनोसे है। यह हेपेटाइटिस सी वायरस से संक्रमण के निदान में सहायता प्रदान करता है।

 [सारांश]

हेपेटाइटिस सी वायरस (एचसीवी) फ्लेविविरिडे परिवार का एकल फंसे हुए आरएनए वायरस है और हेपेटाइटिस सी का प्रेरक एजेंट है। हेपेटाइटिस सी दुनिया भर में लगभग 130-170 मिलियन लोगों को प्रभावित करने वाली एक पुरानी बीमारी है। डब्ल्यूएचओ के अनुसार, सालाना, 350,000 से अधिक लोग हेपेटाइटिस सी से संबंधित यकृत रोगों से मर जाते हैं और 3-4 मिलियन लोग एचसीवी से संक्रमित होते हैं। दुनिया की आबादी का लगभग 3% एचसीवी से संक्रमित होने का अनुमान है। एचसीवी संक्रमित व्यक्तियों के 80% से अधिक पुराने यकृत रोग विकसित होते हैं, 20-30% सिरोसिस का विकास 20-30 वर्ष के बाद होता है, और 1-4% सिरोसिस या यकृत कैंसर से मर जाते हैं। एचसीवी से संक्रमित व्यक्ति वायरस के लिए एंटीबॉडी का उत्पादन करते हैं और रक्त में इन एंटीबॉडी की उपस्थिति एचसीवी के साथ वर्तमान या पिछले संक्रमण को इंगित करती है।

 [संरचना] (25 सेट / 40 सेट / 50 सेट / अनुकूलित विनिर्देश सभी अनुमोदन हैं)

परीक्षण कैसेट / स्ट्रिप में टेस्ट लाइन पर एचसीवी एंटीजन के साथ लेपित एक झिल्ली पट्टी होती है, नियंत्रण रेखा पर खरगोश एंटीबॉडी, और एक डाई पैड जिसमें कोक्लाइडल सोना होता है जो पुनः संयोजक एचसीवी एंटीजन के साथ मिलकर बनता है। परीक्षणों की मात्रा लेबलिंग पर मुद्रित की गई थी।

सामग्री प्रदान की

टेस्ट कैसेट / पट्टी

पैकेज डालें

बफर

आवश्यक सामग्री लेकिन प्रदान नहीं की गई

नमूना संग्रह कंटेनर

घड़ी

पारंपरिक तरीके सेल संस्कृति में वायरस को अलग करने में विफल रहते हैं या इलेक्ट्रॉन माइक्रोस्कोप द्वारा इसकी कल्पना करते हैं। वायरल जीनोम की क्लोनिंग ने पुनः संयोजक एंटीजन का उपयोग करने वाले सेरोलॉजिकल एसेस विकसित करना संभव बना दिया है। एकल पुनर्संयोजक प्रतिजन का उपयोग करते हुए पहली पीढ़ी के एचसीवी ईआईए की तुलना में, पुनर्संयोजक प्रोटीन और / या सिंथेटिक पेप्टाइड्स का उपयोग करने वाले कई प्रतिजनों को नए पारलौकिक परीक्षणों में जोड़ा गया है ताकि गैर-पार पार-प्रतिक्रिया से बचने और एचसीवी एंटीबॉडी परीक्षणों की संवेदनशीलता को बढ़ाया जा सके। एचसीवी रैपिड टेस्ट कैसेट / स्ट्रिप पूरे रक्त / सीरम / प्लाज्मा में एचसीवी संक्रमण के लिए एंटीबॉडी का पता लगाता है। परीक्षण प्रोटीन ए लेपित कणों और पुनः संयोजक एचसीवी प्रोटीन के संयोजन का उपयोग करता है ताकि एचसीवी को एंटीबॉडी का पता लगाया जा सके। परीक्षण में उपयोग किए गए पुनः संयोजक एचसीवी प्रोटीन को संरचनात्मक (न्यूक्लियोकैप्सिड) और गैर-संरचनात्मक प्रोटीन दोनों के लिए जीन द्वारा एन्कोड किया गया है।

[सिद्धांत]

एचसीवी रैपिड टेस्ट कैसेट / स्ट्रिप एक प्रतिरक्षाविज्ञानी है जो डबल एंटीजन-सैंडविच तकनीक के सिद्धांत पर आधारित है। परीक्षण के दौरान, एक संपूर्ण रक्त / सीरम / प्लाज्मा नमूना केशिका क्रिया द्वारा ऊपर की ओर पलायन करता है। एचसीवी के लिए एंटीबॉडी अगर नमूने में मौजूद एचसीवी संयुग्मों के लिए बाध्य होगा। पूर्व-लेपित पुनः संयोजक एचसीवी एंटीजन द्वारा झिल्ली पर प्रतिरक्षा जटिल को पकड़ लिया जाता है, और एक दृश्यमान रंगीन रेखा परीक्षण रेखा क्षेत्र में दिखाई देगी जो एक सकारात्मक परिणाम दर्शाती है। यदि एचसीवी के एंटीबॉडी मौजूद नहीं हैं या पता लगाने योग्य स्तर से नीचे मौजूद हैं, तो एक रंगीन रेखा परीक्षण रेखा क्षेत्र में एक नकारात्मक परिणाम का संकेत नहीं देगी।

एक प्रक्रियात्मक नियंत्रण के रूप में सेवा करने के लिए, एक रंगीन रेखा हमेशा नियंत्रण रेखा क्षेत्र पर दिखाई देगी, यह दर्शाता है कि नमूना की उचित मात्रा को जोड़ा गया है और झिल्ली का उपयोग हुआ है।

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(चित्र केवल संदर्भ के लिए है, कृपया भौतिक वस्तु देखें।) [कैसेट के लिए]

मोहरबंद थैली से परीक्षण कैसेट निकालें।

सीरम या प्लाज्मा नमूना के लिए: ड्रॉपर को लंबवत पकड़ें और परीक्षण डिवाइस के नमूने (एस) के सीरम या प्लाज्मा (लगभग 100μl) की 3 बूंदों को स्थानांतरित करें, फिर टाइमर शुरू करें। चित्रण नीचे देखें।

पूरे रक्त नमूनों के लिए: ड्रॉपर को लंबवत पकड़ें और पूरे रक्त (लगभग 35μl) की 1 बूंद को परीक्षण उपकरण के नमूने (S) में स्थानांतरित करें, फिर 2 बूंद बफर (लगभग 70μl) डालें और टाइमर शुरू करें। चित्रण नीचे देखें।

रंगीन रेखा के प्रकट होने की प्रतीक्षा करें। 15 मिनट में परीक्षा परिणाम की व्याख्या करें। 20 मिनट के बाद परिणाम न पढ़ें।

[चेतावनी और सावधानियां]

सिर्फ विट्रो नैदानिक ​​इस्तेमाल के लिए ही।

स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और पेशेवरों के लिए देखभाल स्थलों के बिंदु पर।

समाप्ति तिथि के बाद का उपयोग न करें।

परीक्षण करने से पहले कृपया इस पत्रक में सभी जानकारी पढ़ें।

परीक्षण कैसेट / पट्टी उपयोग किए जाने तक सील थैली में रहना चाहिए।

सभी नमूनों को संभावित रूप से खतरनाक माना जाना चाहिए और एक संक्रामक एजेंट के समान तरीके से नियंत्रित किया जाना चाहिए।

प्रयुक्त परीक्षण कैसेट / पट्टी को संघीय, राज्य और स्थानीय नियमों के अनुसार छोड़ दिया जाना चाहिए।

 [गुणवत्ता नियंत्रण]

एक प्रक्रियात्मक नियंत्रण परीक्षण में शामिल है। नियंत्रण क्षेत्र (C) में दिखाई देने वाली रंगीन रेखा को आंतरिक प्रक्रियात्मक नियंत्रण माना जाता है। यह पर्याप्त नमूना मात्रा, पर्याप्त झिल्ली wicking और सही प्रक्रियात्मक तकनीक की पुष्टि करता है।

इस किट के साथ नियंत्रण मानकों की आपूर्ति नहीं की जाती है। हालांकि, यह अनुशंसा की जाती है कि परीक्षण प्रक्रिया की पुष्टि करने और उचित परीक्षण प्रदर्शन को सत्यापित करने के लिए सकारात्मक और नकारात्मक नियंत्रणों को अच्छी प्रयोगशाला अभ्यास के रूप में परीक्षण किया जाए।

[सीमाएँ]

HCV रैपिड टेस्ट कैसेट / स्ट्रिप एक गुणात्मक पहचान प्रदान करने के लिए सीमित है। टेस्ट लाइन की तीव्रता रक्त में एंटीबॉडी की एकाग्रता के लिए जरूरी नहीं है।

इस परीक्षण से प्राप्त परिणामों का उद्देश्य केवल निदान में सहायता करना है। प्रत्येक चिकित्सक को रोगी के इतिहास, शारीरिक निष्कर्षों, और अन्य नैदानिक ​​प्रक्रियाओं के साथ परिणाम की व्याख्या करनी चाहिए।

एक नकारात्मक परीक्षा परिणाम इंगित करता है कि एचसीवी के लिए एंटीबॉडी या तो मौजूद नहीं हैं या परीक्षण द्वारा अवांछनीय स्तर पर हैं।

[प्रदर्शन गुण]

शुद्धता

वाणिज्यिक एचसीवी रैपिड टेस्ट के साथ समझौता

एचसीवी रैपिड टेस्ट और व्यावसायिक रूप से उपलब्ध एचसीवी रैपिड परीक्षणों का उपयोग करके एक साइड-बाय-साइड तुलना आयोजित की गई थी। तीन अस्पतालों के 1035 नैदानिक ​​नमूनों का मूल्यांकन एचसीवी रैपिड टेस्ट और वाणिज्यिक किट के साथ किया गया था। नमूनों में एचसीवी एंटीबॉडी की उपस्थिति की पुष्टि करने के लिए नमूनों को आरआईबीए के साथ जांचा गया था। निम्नलिखित परिणाम इन नैदानिक ​​अध्ययनों से सारणीबद्ध हैं:

  वाणिज्यिक एचसीवी रैपिड टेस्ट संपूर्ण
सकारात्मक नकारात्मक
HEO टेक® सकारात्मक 314 0 314
नकारात्मक 0 721 721
संपूर्ण 314 721 1035

इन दो उपकरणों के बीच समझौता सकारात्मक नमूनों के लिए 100% और नकारात्मक नमूनों के लिए 100% है। इस अध्ययन ने प्रदर्शित किया कि HCV रैपिड टेस्ट वाणिज्यिक उपकरण के काफी बराबर है।

RIBA के साथ समझौता

300 नैदानिक ​​नमूनों का मूल्यांकन एचसीवी रैपिड टेस्ट और एचसीवी आरआईबीए किट के साथ किया गया था। निम्नलिखित परिणाम इन नैदानिक ​​अध्ययनों से सारणीबद्ध हैं:

  रीबा संपूर्ण
सकारात्मक नकारात्मक
HEO टेक®

सकारात्मक

98 0 98

नकारात्मक

2 200 202
संपूर्ण 100 200 300

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