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एचसीवी रैपिड टेस्ट कैसेट/स्ट्रिप/किट (डब्ल्यूबी/एस/पी)

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एचसीवी रैपिड टेस्ट कैसेट/स्ट्रिप/किट (डब्ल्यूबी/एस/पी)

hcv rna
anti hcv test
hcv ab
hcv blood test
hepatitis c test

[उपयोग का उद्देश्य]

एचसीवी रैपिड टेस्ट कैसेट / स्ट्रिप पूरे रक्त / सीरम / प्लाज्मा में हेपेटाइटिस सी वायरस के एंटीबॉडी के गुणात्मक पता लगाने के लिए एक पार्श्व प्रवाह क्रोमैटोग्राफिक इम्युनोसे है। यह हेपेटाइटिस सी वायरस के संक्रमण के निदान में सहायता प्रदान करता है।

 [सारांश]

हेपेटाइटिस सी वायरस (एचसीवी) फ्लैविविरिडे परिवार का एक अकेला फंसे हुए आरएनए वायरस है और हेपेटाइटिस सी का प्रेरक एजेंट है। हेपेटाइटिस सी दुनिया भर में लगभग 130-170 मिलियन लोगों को प्रभावित करने वाली एक पुरानी बीमारी है। डब्ल्यूएचओ के अनुसार, सालाना 350,000 से अधिक लोग हेपेटाइटिस सी से संबंधित जिगर की बीमारियों से मर जाते हैं और 3-4 मिलियन लोग एचसीवी से संक्रमित होते हैं। दुनिया की लगभग 3% आबादी के एचसीवी से संक्रमित होने का अनुमान है। एचसीवी से संक्रमित 80% से अधिक व्यक्तियों में पुरानी जिगर की बीमारियां विकसित होती हैं, 20-30% 20-30 साल के बाद सिरोसिस विकसित करते हैं, और 1-4% सिरोसिस या यकृत कैंसर से मर जाते हैं। एचसीवी से संक्रमित व्यक्ति वायरस के प्रति एंटीबॉडी का उत्पादन करते हैं और रक्त में इन एंटीबॉडी की उपस्थिति एचसीवी के साथ वर्तमान या पिछले संक्रमण का संकेत देती है।

 [संयोजन] (25 सेट / 40 सेट / 50 सेट / अनुकूलित विनिर्देश सभी अनुमोदन हैं)

परीक्षण कैसेट/पट्टी में परीक्षण लाइन पर संयोजन एचसीवी एंटीजन के साथ लेपित एक झिल्ली पट्टी, नियंत्रण रेखा पर खरगोश एंटीबॉडी, और एक डाई पैड होता है जिसमें कोलाइडल सोना होता है जो पुनः संयोजक एचसीवी एंटीजन के साथ मिलकर होता है। लेबलिंग पर परीक्षणों की मात्रा मुद्रित की गई थी।

सामग्री प्रदान की

टेस्ट कैसेट/स्ट्रिप

पैकेज डालें

बफर

आवश्यक सामग्री लेकिन प्रदान नहीं की गई

नमूना संग्रह कंटेनर

घड़ी

पारंपरिक तरीके सेल कल्चर में वायरस को अलग करने या इलेक्ट्रॉन माइक्रोस्कोप द्वारा इसकी कल्पना करने में विफल होते हैं। वायरल जीनोम की क्लोनिंग ने सीरोलॉजिकल एसेज़ विकसित करना संभव बना दिया है जो पुनः संयोजक एंटीजन का उपयोग करते हैं। एकल पुनः संयोजक प्रतिजन का उपयोग करने वाली पहली पीढ़ी के एचसीवी ईआईए की तुलना में, गैर-विशिष्ट क्रॉस-रिएक्टिविटी से बचने और एचसीवी एंटीबॉडी परीक्षणों की संवेदनशीलता को बढ़ाने के लिए पुनः संयोजक प्रोटीन और / या सिंथेटिक पेप्टाइड्स का उपयोग करने वाले कई एंटीजन को नए सीरोलॉजिकल परीक्षणों में जोड़ा गया है। एचसीवी रैपिड टेस्ट कैसेट/स्ट्रिप पूरे रक्त/सीरम/प्लाज्मा में एचसीवी संक्रमण के प्रति एंटीबॉडी का पता लगाता है। परीक्षण एचसीवी के प्रति एंटीबॉडी का चयन करने के लिए प्रोटीन ए लेपित कणों और पुनः संयोजक एचसीवी प्रोटीन के संयोजन का उपयोग करता है। परीक्षण में उपयोग किए जाने वाले पुनः संयोजक एचसीवी प्रोटीन संरचनात्मक (न्यूक्लियोकैप्सिड) और गैर-संरचनात्मक प्रोटीन दोनों के लिए जीन द्वारा एन्कोड किए गए हैं।

[सिद्धांत]

एचसीवी रैपिड टेस्ट कैसेट/स्ट्रिप डबल एंटीजन-सैंडविच तकनीक के सिद्धांत पर आधारित एक प्रतिरक्षा परीक्षण है। परीक्षण के दौरान, एक संपूर्ण रक्त/सीरम/प्लाज्मा नमूना केशिका क्रिया द्वारा ऊपर की ओर पलायन करता है। यदि नमूने में मौजूद एचसीवी के प्रतिरक्षी एचसीवी संयुग्मों से बंधे होंगे। प्रतिरक्षा परिसर तब पूर्व-लेपित पुनः संयोजक एचसीवी एंटीजन द्वारा झिल्ली पर कब्जा कर लिया जाता है, और एक दृश्यमान रंगीन रेखा एक सकारात्मक परिणाम का संकेत देने वाली परीक्षण रेखा क्षेत्र में दिखाई देगी। यदि एचसीवी के प्रति एंटीबॉडी मौजूद नहीं हैं या पता लगाने योग्य स्तर से नीचे मौजूद हैं, तो परीक्षण लाइन क्षेत्र में एक रंगीन रेखा नहीं बनेगी जो नकारात्मक परिणाम दर्शाती है।

एक प्रक्रियात्मक नियंत्रण के रूप में काम करने के लिए, एक रंगीन रेखा हमेशा नियंत्रण रेखा क्षेत्र में दिखाई देगी, जो दर्शाती है कि नमूना की उचित मात्रा जोड़ दी गई है और झिल्ली की बाती हुई है।

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(तस्वीर केवल संदर्भ के लिए है, कृपया भौतिक वस्तु देखें।) [कैसेट के लिए]

सीलबंद पाउच से टेस्ट कैसेट निकालें।

सीरम या प्लाज्मा नमूने के लिए: ड्रॉपर को लंबवत पकड़ें और सीरम या प्लाज्मा (लगभग 100μl) की 3 बूंदों को परीक्षण उपकरण के नमूने के कुएं (एस) में स्थानांतरित करें, फिर टाइमर शुरू करें। नीचे चित्रण देखें।

पूरे रक्त के नमूनों के लिए: ड्रॉपर को लंबवत पकड़ें और पूरे रक्त की 1 बूंद (लगभग 35μl) को परीक्षण उपकरण के नमूने के कुएं (S) में स्थानांतरित करें, फिर बफर की 2 बूंदें (लगभग 70μl) जोड़ें और टाइमर शुरू करें। नीचे चित्रण देखें।

रंगीन रेखा(ओं) के प्रकट होने की प्रतीक्षा करें। 15 मिनट में परीक्षा परिणाम की व्याख्या करें। 20 मिनट के बाद परिणाम न पढ़ें।

[चेतावनी और सावधानियां]

सिर्फ विट्रो नैदानिक ​​इस्तेमाल के लिए ही।

देखभाल स्थलों के बिंदु पर स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और पेशेवरों के लिए।

समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।

परीक्षण करने से पहले कृपया इस पत्रक में सभी जानकारी पढ़ें।

परीक्षण कैसेट/पट्टी उपयोग होने तक सीलबंद पाउच में रहना चाहिए।

सभी नमूनों को संभावित रूप से खतरनाक माना जाना चाहिए और एक संक्रामक एजेंट के समान तरीके से संभाला जाना चाहिए।

उपयोग किए गए परीक्षण कैसेट/पट्टी को संघीय, राज्य और स्थानीय नियमों के अनुसार त्याग दिया जाना चाहिए।

 [गुणवत्ता नियंत्रण]

परीक्षण में एक प्रक्रियात्मक नियंत्रण शामिल है। नियंत्रण क्षेत्र (सी) में दिखाई देने वाली रंगीन रेखा को आंतरिक प्रक्रियात्मक नियंत्रण माना जाता है। यह पर्याप्त नमूना मात्रा, पर्याप्त झिल्ली wicking और सही प्रक्रियात्मक तकनीक की पुष्टि करता है।

इस किट के साथ नियंत्रण मानकों की आपूर्ति नहीं की जाती है। हालांकि, यह अनुशंसा की जाती है कि परीक्षण प्रक्रिया की पुष्टि करने और उचित परीक्षण प्रदर्शन को सत्यापित करने के लिए सकारात्मक और नकारात्मक नियंत्रणों को अच्छे प्रयोगशाला अभ्यास के रूप में परीक्षण किया जाए।

[सीमाएं]

एचसीवी रैपिड टेस्ट कैसेट / स्ट्रिप एक गुणात्मक पहचान प्रदान करने के लिए सीमित है। परीक्षण लाइन की तीव्रता रक्त में एंटीबॉडी की एकाग्रता के लिए जरूरी नहीं है।

इस परीक्षण से प्राप्त परिणामों का उद्देश्य केवल निदान में सहायता करना है। प्रत्येक चिकित्सक को रोगी के इतिहास, शारीरिक निष्कर्षों और अन्य नैदानिक ​​प्रक्रियाओं के संयोजन के साथ परिणामों की व्याख्या करनी चाहिए।

एक नकारात्मक परीक्षण परिणाम इंगित करता है कि एचसीवी के प्रति एंटीबॉडी या तो मौजूद नहीं हैं या परीक्षण द्वारा ज्ञात नहीं किए जा सकने वाले स्तर पर हैं।

[प्रदर्शन गुण]

शुद्धता

वाणिज्यिक एचसीवी रैपिड टेस्ट के साथ समझौता

एचसीवी रैपिड टेस्ट और व्यावसायिक रूप से उपलब्ध एचसीवी रैपिड टेस्ट का उपयोग करके एक साथ-साथ तुलना की गई। तीन अस्पतालों के 1035 नैदानिक ​​नमूनों का मूल्यांकन एचसीवी रैपिड टेस्ट और कमर्शियल किट से किया गया। नमूनों में एचसीवी एंटीबॉडी की उपस्थिति की पुष्टि करने के लिए आरआईबीए के साथ नमूनों की जांच की गई। इन नैदानिक ​​अध्ययनों से निम्नलिखित परिणाम सारणीबद्ध हैं:

  वाणिज्यिक एचसीवी रैपिड टेस्ट कुल
सकारात्मक नकारात्मक
हीओ टेक® सकारात्मक 314 0 314
नकारात्मक 0 721 721
कुल 314 721 1035

सकारात्मक नमूनों के लिए इन दो उपकरणों के बीच समझौता 100% है, और नकारात्मक नमूनों के लिए 100% है। इस अध्ययन से पता चला है कि एचसीवी रैपिड टेस्ट काफी हद तक वाणिज्यिक उपकरण के बराबर है।

आरआईबीए के साथ समझौता

एचसीवी रैपिड टेस्ट और एचसीवी आरआईबीए किट के साथ 300 नैदानिक ​​नमूनों का मूल्यांकन किया गया। इन नैदानिक ​​अध्ययनों से निम्नलिखित परिणाम सारणीबद्ध हैं:

  रीबा कुल
सकारात्मक नकारात्मक
हीओ टेक®

सकारात्मक

98 0 98

नकारात्मक

2 200 202
कुल 100 200 300

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