COVID-19 एंटीजन रैपिड टेस्ट कैसेट (कोलाइडल गोल्ड)
उपयोग का उद्देश्य
कोविड-19 एंटीजन रैपिड टेस्ट कैसेट (कोलाइडल गोल्ड) एक पार्श्व प्रवाह इम्यूनोपरख है, जिसका उद्देश्य उन व्यक्तियों के नाक के स्वाब में SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप-सिड एंटीजन का गुणात्मक पता लगाना है, जिनके स्वास्थ्य सेवा प्रदाता द्वारा COVID-19 का संदेह है।
परिणाम SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड एंटीजन की पहचान के लिए हैं।संक्रमण के तीव्र चरण के दौरान एंटीजन आमतौर पर नाक के स्वाब में पता लगाया जा सकता है।सकारात्मक परिणाम वायरल एंटीजन की उपस्थिति का संकेत देते हैं, लेकिन संक्रमण की स्थिति निर्धारित करने के लिए रोगी के इतिहास और अन्य नैदानिक जानकारी के साथ नैदानिक सहसंबंध आवश्यक है।सकारात्मक परिणाम जीवाणु संक्रमण या अन्य वायरस के साथ सह-संक्रमण से इंकार नहीं करते हैं।पाया गया एजेंट रोग का निश्चित कारण नहीं हो सकता है।
नकारात्मक परिणाम SARS-CoV-2 संक्रमण से इनकार नहीं करते हैं और इसे संक्रमण नियंत्रण निर्णयों सहित उपचार या रोगी प्रबंधन निर्णयों के लिए एकमात्र आधार के रूप में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।नकारात्मक परिणामों पर रोगी के हालिया जोखिम, इतिहास और सीओवीआईडी -19 के अनुरूप नैदानिक संकेतों और लक्षणों की उपस्थिति के संदर्भ में विचार किया जाना चाहिए, और यदि रोगी प्रबंधन के लिए आवश्यक हो तो आणविक परख के साथ इसकी पुष्टि की जानी चाहिए।यह किट आम लोगों द्वारा गैर-प्रयोगशाला सेटिंग (जैसे व्यक्ति का घर या कुछ गैर-पारंपरिक साइट जैसे कार्यालय, खेल आयोजन, स्कूल आदि) में घरेलू उपयोग के लिए है।इस किट के परीक्षण परिणाम केवल नैदानिक संदर्भ के लिए हैं।रोगी की नैदानिक अभिव्यक्तियों और अन्य प्रयोगशाला परीक्षणों के आधार पर स्थिति का व्यापक विश्लेषण करने की सिफारिश की जाती है।
सारांश
नए कोरोना वायरस (SARS-CoV-2) β जीनस से संबंधित हैं।कोविड-19 एक तीव्र श्वसन संक्रामक रोग है।लोग आमतौर पर अतिसंवेदनशील होते हैं।वर्तमान में, नोवेल कोरोना वायरस से संक्रमित मरीज़ संक्रमण का मुख्य स्रोत हैं;बिना लक्षण वाले संक्रमित लोग भी संक्रामक स्रोत हो सकते हैं।वर्तमान महामारी विज्ञान जांच के आधार पर, ऊष्मायन अवधि 1 से 14 दिन है, ज्यादातर 3 से 7 दिन।मुख्य अभिव्यक्तियों में बुखार, थकान और सूखी खांसी शामिल हैं।कुछ मामलों में नाक बंद होना, नाक बहना, गले में खराश, मायलगिया और दस्त पाए जाते हैं।
सिद्धांत
कोविड-19 एंटीजन रैपिड टेस्ट कैसेट (नेज़ल स्वैब) डबल-एंटीबॉडी सैंडविच तकनीक के सिद्धांत पर आधारित एक पार्श्व प्रवाह इम्यूनोपरख है।SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन मोनोक्लोनल एंटीबॉडी को रंगीन माइक्रोपार्टिकल्स के साथ संयुग्मित करके डिटेक्टर के रूप में उपयोग किया जाता है और संयुग्मन पैड पर स्प्रे किया जाता है।परीक्षण के दौरान, नमूने में SARS-CoV-2 एंटीजन रंगीन माइक्रोपार्टिकल्स के साथ संयुग्मित SARS-CoV-2 एंटीबॉडी के साथ परस्पर क्रिया करता है, जिससे एंटीजन-एंटीबॉडी लेबल कॉम्प्लेक्स बनता है।यह कॉम्प्लेक्स केशिका क्रिया के माध्यम से झिल्ली पर परीक्षण रेखा तक स्थानांतरित होता है, जहां इसे प्री-कोटेड SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन मोनोक्लोनल एंटीबॉडी द्वारा पकड़ लिया जाएगा।यदि नमूने में SARS-CoV-2 एंटीजन मौजूद हैं तो परिणाम विंडो में एक रंगीन परीक्षण रेखा (T) दिखाई देगी।टी लाइन की अनुपस्थिति एक नकारात्मक परिणाम का सुझाव देती है।नियंत्रण रेखा (सी) का उपयोग प्रक्रियात्मक नियंत्रण के लिए किया जाता है, और यदि परीक्षण प्रक्रिया ठीक से की जाती है तो इसे हमेशा प्रदर्शित होना चाहिए।
चेतावनी और सावधानियां
•केवल इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग में स्वयं परीक्षण के लिए। यह टीसेट कैसेट एक बार उपयोग के लिए है और इसका पुन: उपयोग या कई लोगों द्वारा उपयोग नहीं किया जा सकता है।
•SARS-CoV-2 संक्रमण का निदान करने या उसे बाहर करने या COVID-19 की संक्रमण स्थिति को सूचित करने के लिए इस उत्पाद को एकमात्र आधार के रूप में उपयोग न करें।
कृपया परीक्षण करने से पहले इस पत्रक में दी गई सभी जानकारी पढ़ें।
•समाप्ति तिथि के बाद इस उत्पाद का उपयोग न करें।
• उपयोग होने तक परीक्षण कैसेट सीलबंद थैली में रहना चाहिए।
•सभी नमूनों को संभावित रूप से खतरनाक माना जाना चाहिए और संक्रामक एजेंट के समान ही संभाला जाना चाहिए।
•बच्चों और युवाओं के लिए परीक्षण का उपयोग किसी वयस्क के साथ किया जाना चाहिए।
•प्रयुक्त परीक्षण कैसेट को संघीय, राज्य और स्थानीय नियमों के अनुसार त्याग दिया जाना चाहिए।
•2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों पर परीक्षण का प्रयोग न करें।
•छोटे बच्चों का स्वाब दूसरे वयस्क की सहायता से लिया जाना चाहिए।
•संभालने से पहले और बाद में हाथ अच्छी तरह धोएं।
संघटन
सामग्री उपलब्ध करायी गयी
•टेस्ट कैसेट: प्रत्येक कैसेट अलग-अलग फ़ॉइल पाउच में डिसेकैंट के साथ
•प्रीपैकेज्ड निष्कर्षण अभिकर्मक:
•निष्फल स्वाब: नमूना संग्रह के लिए एकल उपयोग बाँझ स्वाब
•पैकेज डालें
सामग्री आवश्यक है लेकिन उपलब्ध नहीं कराई गई
•टाइमर
भंडारण और स्थिरता
•तापमान (4-30℃ या 40-86℉) पर सीलबंद थैली में पैक करके रखें।किट लेबलिंग पर मुद्रित समाप्ति तिथि के भीतर स्थिर है।
•एक बार थैली खोलने पर, परीक्षण का उपयोग एक घंटे के भीतर किया जाना चाहिए।गर्म और आर्द्र वातावरण में लंबे समय तक रहने से उत्पाद खराब हो जाएगा।
•स्थिर नहीं रहो।
नमूना
लक्षण शुरू होने के दौरान जल्दी प्राप्त नमूनों में उच्चतम वायरल टाइटर्स होंगे;लक्षणों के पांच दिनों के बाद प्राप्त नमूनों में आरटी-पीसीआर जांच की तुलना में नकारात्मक परिणाम आने की संभावना अधिक होती है।अपर्याप्त नमूना संग्रह, अनुचित नमूना प्रबंधन और/या परिवहन से गलत परिणाम मिल सकते हैं;इसलिए, सटीक परीक्षण परिणाम प्राप्त करने के लिए नमूना गुणवत्ता के महत्व के कारण नमूना संग्रह में प्रशिक्षण की अत्यधिक अनुशंसा की जाती है।परीक्षण के लिए स्वीकार्य नमूना प्रकार दोहरी नाक संग्रह विधि द्वारा प्राप्त प्रत्यक्ष नाक स्वाब नमूना है।परीक्षण प्रक्रिया के अनुसार निष्कर्षण ट्यूब तैयार करें और नमूना संग्रह के लिए किट में दिए गए स्टेराइल स्वाब का उपयोग करें।
नाक स्वाब नमूना संग्रह
1. पैकेज से स्वैब निकालें।
2.रोगी के सिर को लगभग 70° पीछे झुकाएं।
3.1-2 स्वैब को धीरे से घुमाते हुए, स्वैब को नाक में लगभग 2.5 सेमी (1 इंच) डालें जब तक कि टर्बाइनेट्स पर प्रतिरोध पूरा न हो जाए।
4. स्वाब को नाक की दीवार पर कई बार घुमाएं और उसी स्वाब का उपयोग करके अन्य नासिका छिद्र में भी दोहराएं।
नमूना परिवहन और भंडारण
स्वाब को मूल स्वाब पैकेजिंग में वापस न करें।ताजा एकत्रित नमूनों को यथाशीघ्र संसाधित किया जाना चाहिए, लेकिन नमूना संग्रह के एक घंटे से अधिक बाद नहीं।
परीक्षण प्रक्रिया
टिप्पणी:परीक्षण से पहले परीक्षण कैसेट, अभिकर्मकों और नमूनों को कमरे के तापमान (15-30℃ या 59-86℉) के बराबर होने दें।
1. निष्कर्षण ट्यूब को कार्य केंद्र में रखें।
2. निष्कर्षण बफर वाली निष्कर्षण ट्यूब के शीर्ष से एल्यूमीनियम फ़ॉइल सील को हटा दें।
3.नमूनाकरण अनुभाग 'नमूना संग्रह' को संदर्भित करता है।
4. नाक के स्वाब के नमूने को निष्कर्षण ट्यूब में डालें जिसमें निष्कर्षण अभिकर्मक होता है।सिर को निष्कर्षण ट्यूब के नीचे और किनारे पर दबाते हुए स्वैब को कम से कम 5 बार रोल करें।एक मिनट के लिए नाक के स्वाब को निष्कर्षण ट्यूब में छोड़ दें।
5. स्वाब से तरल पदार्थ निकालने के लिए ट्यूब के किनारों को निचोड़ते हुए नाक का स्वाब निकालें।निकाले गए घोल का उपयोग परीक्षण नमूने के रूप में किया जाएगा।6. निष्कर्षण ट्यूब को ड्रॉपर टिप से कसकर ढकें।
7. सीलबंद थैली से परीक्षण कैसेट निकालें।
8.नमूना निष्कर्षण ट्यूब को उल्टा करें, ट्यूब को सीधा रखें, 3 बूंदें (लगभग 100 μL) धीरे-धीरे परीक्षण कैसेट के नमूना कुएं (एस) में स्थानांतरित करें, फिर टाइमर शुरू करें।
9. रंगीन रेखाओं के प्रकट होने की प्रतीक्षा करें।15 मिनट में परीक्षण के परिणाम की व्याख्या करें।20 मिनट के बाद परिणाम न पढ़ें।
[प्रदर्शन गुण]
नैदानिक प्रदर्शन
सीओवीआईडी -19 एंटीजन रैपिड टेस्ट कैसेट और पीसीआर कंपोरेटर के बीच नैदानिक सुधार का अनुमान लगाने के लिए, उन रोगियों से 628 नाक स्वाब एकत्र किए गए थे जिन्हें सीओवीआईडी -19 का संदेह था। सीओवीआईडी -19 एंटीजन रैपिड टेस्ट कैसेट (नाक स्वाब) का सारांश डेटा नीचे दिया गया है .
| COVID-19 एंटीजन | आरटी-पीसीआर | कुल | ||
| सकारात्मक | नकारात्मक | |||
| HEO® | सकारात्मक | 172 | 0 | 172 |
| नकारात्मक | 3 | 453 | 456 | |
| कुल | 175 | 453 | 628 | |
पीपीए =98.28% (172/175), (95%सीआई: 95.08%~99.64%) एनपीए =100% (453/453), (95%सीआई: 99.34%~100%)
पीपीए - सकारात्मक प्रतिशत समझौता (संवेदनशीलता) एनपीए - नकारात्मक प्रतिशत समझौता (विशिष्टता)
पता लगाने की सीमा (विश्लेषणात्मक संवेदनशीलता)
अध्ययन में संवर्धित SARS-CoV-2 वायरस (आइसोलेट USA-WA1/2020 NR- 52287) का उपयोग किया गया, जो गर्मी से निष्क्रिय होता है और नाक के स्वाब नमूने में डाला जाता है।जांच की सीमा (एलओडी) 1.0 ×10 है2टीसीआईडी50/एमएल.
क्रॉस रिएक्टिविटी (विश्लेषणात्मक विशिष्टता)
क्रॉस रिएक्टिविटी का मूल्यांकन 32 कमेंसल और रोगजनक सूक्ष्मजीवों का परीक्षण करके किया गया था जो नाक गुहा में मौजूद हो सकते हैं।
50 पीजी/एमएल की सांद्रता पर परीक्षण करने पर पुनः संयोजक एमईआरएस-सीओवी एनपी प्रोटीन के साथ कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं देखी गई।
1.0×106 पीएफयू/एमएल की सांद्रता पर परीक्षण करने पर निम्नलिखित वायरस के साथ कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं देखी गई: इन्फ्लुएंजा ए (एच1एन1), इन्फ्लुएंजा ए (एच1एन1पीडीएम09), इन्फ्लुएंजा ए (एच3एन2), इन्फ्लुएंजा बी (यामागाटा), इन्फ्लुएंजा बी ( विक्टोरिया), एडेनोवायरस (प्रकार 1, 2, 3, 5, 7, 55), ह्यूमन मेटान्यूमोवायरस,
पैरेन्फ्लुएंजा वायरस (प्रकार 1, 2, 3, 4), रेस्पिरेटरी सिंकाइटियल वायरस, एंटरोवायरस, राइनोवायरस, ह्यूमन कोरोना वायरस 229E, ह्यूमन कोरोना वायरस OC43, ह्यूमन कोरोना वायरस NL63, ह्यूमन कोरोना वायरस HKU1।
1.0×107 सीएफयू/एमएल की सांद्रता पर परीक्षण करने पर निम्नलिखित बैक्टीरिया के साथ कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं देखी गई: माइकोप्लाज्मा निमोनिया, क्लैमाइडिया निमोनिया, लेगियोनेला न्यूमोफिला, हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा, स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स (समूह ए), स्ट्रेप्टोकोकस निमोनिया, कैंडिडा अल्बिकन्स, स्टाफीलोकोकस ऑरीअस।
दखल अंदाजी
निम्नलिखित संभावित हस्तक्षेप पदार्थों का मूल्यांकन नीचे सूचीबद्ध सांद्रता पर COVID-19 एंटीजन रैपिड टेस्ट कैसेट (नाक स्वाब) के साथ किया गया था और पाया गया कि वे परीक्षण प्रदर्शन को प्रभावित नहीं करते हैं।
| पदार्थ एकाग्रता | पदार्थ एकाग्रता |
| म्यूसीन 2% बेंज़ोकेन 5 मिलीग्राम/एमएल सेलाइन नेज़ल स्प्रे 15% ऑक्सीमेटाज़ोलिन 15% टोब्रामाइसिन 5 μg/एमएल ओसेल्टामिविर फॉस्फेट 10 मिलीग्राम/एमएल आर्बिडोल 5 मिलीग्राम/एमएल फ्लुटिकैसोन प्रोपियोनेट 5% ट्रायमिसिनोलोन 10 मिलीग्राम/एमएल | संपूर्ण रक्त 4% मेन्थॉल 10 मिलीग्राम/एमएल फिनाइलफ्राइन 15% मुपिरोसिन 10 मिलीग्राम/एमएल ज़नामिविर 5 मिलीग्राम/एमएल रिबाविरिन 5 मिलीग्राम/एमएल डेक्सामेथासोन 5 मिलीग्राम/एमएल हिस्टामाइन 10 मिलीग्राम/एमएल डाइहाइड्रोक्लोराइड |
उच्च खुराक हुक प्रभाव
COVID-19 एंटीजन रैपिड टेस्ट कैसेट (कोलाइडल गोल्ड) का परीक्षण 1.0×10 तक किया गया5निष्क्रिय SARS-CoV-2 का TCID50/mL और कोई उच्च-खुराक हुक प्रभाव नहीं देखा गया।
प्रतीक का सूचकांक
हांग्जो HEO प्रौद्योगिकी कं, लिमिटेड
पता: कमरा 201, बिल्डिंग 3, नंबर 2073 जिनचांग रोड, युहांग जिला, हांगझू, चीन
पोस्टकोड: 311113
दूरभाष: 0086-571-87352763 ई-मेल:52558565@qq.com
लोटस एनएल बी.वी
पता:कोनिंगिन जूलियानाप्लिन 10, ले वर्ड, 2595एए, द हेग, नीदरलैंड।
ईमेल:Peter@lotusnl.com फ़ोन:+31644168999
