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COVID-19 एंटीजन रैपिड टेस्ट कैसेट (कोलाइडल गोल्ड)

संक्षिप्त वर्णन:


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[उपयोग का उद्देश्य]
कोविड-19 एंटीजन रैपिड टेस्ट कैसेट (लार) एक पार्श्व प्रवाह इम्यूनोपरख है, जिसका उद्देश्य उन व्यक्तियों के लार में SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड एंटीजन का गुणात्मक पता लगाना है, जिनके स्वास्थ्य सेवा प्रदाता द्वारा COVID-19 का संदेह है।
परिणाम SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड एंटीजन की पहचान के लिए हैं।संक्रमण के तीव्र चरण के दौरान एंटीजन आमतौर पर लार में पता लगाया जा सकता है।सकारात्मक परिणाम वायरल एंटीजन की उपस्थिति का संकेत देते हैं, लेकिन संक्रमण की स्थिति निर्धारित करने के लिए रोगी के इतिहास और अन्य नैदानिक ​​जानकारी के साथ नैदानिक ​​सहसंबंध आवश्यक है।सकारात्मक परिणाम जीवाणु संक्रमण या अन्य वायरस के साथ सह-संक्रमण से इंकार नहीं करते हैं।पाया गया एजेंट रोग का निश्चित कारण नहीं हो सकता है।
नकारात्मक परिणाम SARS-CoV-2 संक्रमण से इनकार नहीं करते हैं और इसे संक्रमण नियंत्रण निर्णयों सहित उपचार या रोगी प्रबंधन निर्णयों के लिए एकमात्र आधार के रूप में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।नकारात्मक परिणामों पर रोगी के हालिया जोखिम, इतिहास और सीओवीआईडी ​​​​-19 के अनुरूप नैदानिक ​​​​संकेतों और लक्षणों की उपस्थिति के संदर्भ में विचार किया जाना चाहिए, और यदि रोगी प्रबंधन के लिए आवश्यक हो तो आणविक परख के साथ इसकी पुष्टि की जानी चाहिए।
कोविड-19 एंटीजन रैपिड टेस्ट कैसेट (लार) उन चिकित्सा पेशेवरों या प्रशिक्षित ऑपरेटरों द्वारा उपयोग के लिए है जो पार्श्व प्रवाह परीक्षण करने में कुशल हैं।उत्पाद का उपयोग किसी भी प्रयोगशाला और गैर-प्रयोगशाला वातावरण में किया जा सकता है जो उपयोग के निर्देशों और स्थानीय विनियमन में निर्दिष्ट आवश्यकताओं को पूरा करता है।
[सारांश]
नोवेल कोरोना वायरस (SARS-CoV-2) पी जीनस से संबंधित हैं।कोविड-19 एक तीव्र श्वसन संक्रामक रोग है।लोग आमतौर पर अतिसंवेदनशील होते हैं।वर्तमान में, नोवेल कोरोना वायरस से संक्रमित मरीज़ संक्रमण का मुख्य स्रोत हैं;बिना लक्षण वाले संक्रमित लोग भी संक्रामक स्रोत हो सकते हैं।वर्तमान महामारी विज्ञान जांच के आधार पर, ऊष्मायन अवधि 1 से 14 दिन है, ज्यादातर 3 से 7 दिन।मुख्य अभिव्यक्तियों में बुखार, थकान और सूखी खांसी शामिल हैं।कुछ मामलों में नाक बंद होना, नाक बहना, गले में खराश, मायलगिया और दस्त पाए जाते हैं।
[सिद्धांत]
कोविड-19 एंटीजन रैपिड टेस्ट कैसेट (लार) डबल-एंटीबॉडी सैंडविच तकनीक के सिद्धांत पर आधारित एक पार्श्व प्रवाह इम्यूनोपरख है।SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन मोनोक्लोनल एंटीबॉडी को रंगीन माइक्रोपार्टिकल्स के साथ संयुग्मित करके डिटेक्टर के रूप में उपयोग किया जाता है और संयुग्मन पैड पर स्प्रे किया जाता है।परीक्षण के दौरान, नमूने में SARS-CoV-2 एंटीजन रंगीन माइक्रोपार्टिकल्स के साथ संयुग्मित SARS-CoV-2 एंटीबॉडी के साथ परस्पर क्रिया करता है, जिससे एंटीजन-एंटीबॉडी लेबल कॉम्प्लेक्स बनता है।यह कॉम्प्लेक्स केशिका क्रिया के माध्यम से झिल्ली पर परीक्षण रेखा तक स्थानांतरित होता है, जहां इसे पूर्व-लेपित SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन मोनोक्लोनल एंटीबॉडी द्वारा पकड़ लिया जाएगा।यदि नमूने में SARS-CoV-2 एंटीजन मौजूद हैं तो परिणाम विंडो में एक रंगीन परीक्षण रेखा (T) दिखाई देगी।टी लाइन की अनुपस्थिति एक नकारात्मक परिणाम का सुझाव देती है।नियंत्रण रेखा (सी) का उपयोग प्रक्रियात्मक नियंत्रण के लिए किया जाता है, और यदि परीक्षण प्रक्रिया ठीक से की जाती है तो इसे हमेशा प्रदर्शित होना चाहिए।
[चेतावनी और सावधानियां]
•सिर्फ विट्रो नैदानिक ​​इस्तेमाल के लिए ही।
•स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और देखभाल केंद्रों में प्रशिक्षित व्यक्तियों के लिए।
•इस उत्पाद का उपयोग निदान या बहिष्करण के एकमात्र आधार के रूप में न करें
SARS-CoV-2 संक्रमण या COVID-19 की संक्रमण स्थिति को सूचित करने के लिए।
•समाप्ति तिथि के बाद इस उत्पाद का उपयोग न करें।
कृपया परीक्षण करने से पहले इस पत्रक में दी गई सभी जानकारी पढ़ें।
• उपयोग होने तक परीक्षण कैसेट सीलबंद थैली में रहना चाहिए।
•सभी नमूनों को संभावित रूप से खतरनाक माना जाना चाहिए और संक्रामक एजेंट के समान ही संभाला जाना चाहिए।
•प्रयुक्त परीक्षण कैसेट को संघीय, राज्य और स्थानीय नियमों के अनुसार त्याग दिया जाना चाहिए।
[संघटन]
सामग्री उपलब्ध करायी गयी
•टेस्ट कैसेट: प्रत्येक कैसेट अलग-अलग फ़ॉइल पाउच में डिसेकैंट के साथ
•निष्कर्षण अभिकर्मक: ampoule जिसमें 0.3 एमएल निष्कर्षण अभिकर्मक होता है
•लार संग्राहक
•संग्रह ट्यूब
•ड्रॉपर
•पैकेज डालें
सामग्री आवश्यक है लेकिन उपलब्ध नहीं कराई गई
•टाइमर
[भंडारण और स्थिरता]
•तापमान (4-30°C या 40-86T) पर सीलबंद थैली में पैक करके रखें।किट लेबलिंग पर मुद्रित समाप्ति तिथि के भीतर स्थिर है।
•एक बार थैली खोलने पर, परीक्षण का उपयोग एक घंटे के भीतर किया जाना चाहिए।गर्म और आर्द्र वातावरण में लंबे समय तक रहने से उत्पाद खराब हो जाएगा।
•लॉट और समाप्ति तिथि लेबलिंग पर मुद्रित की गई थी।
[नमूना संग्रह और तैयारी]
संग्रह से कम से कम 30 मिनट पहले भोजन, पेय, गोंद या तंबाकू उत्पादों सहित कुछ भी मुंह में न रखें।
लार एकत्र करने के लिए संग्रहण ट्यूब और लार संग्राहक का उपयोग करें।लार संग्राहक को संग्रहण नलिका में डालें, फिर लार संग्राहक को होठों के पास रखें और लार को संग्रहण नलिका में प्रवाहित होने दें।लार की मात्रा स्केल मार्क (लगभग 300|जेएल) पर होनी चाहिए।यदि लार की मात्रा बहुत अधिक है, तो स्केल मार्क (लगभग 300pL) पर अंतिम समाधान होने तक अतिरिक्त लार को हटाने के लिए ड्रॉपर का उपयोग करें।[उपयोग का उद्देश्य]
कोविड-19 एंटीजन रैपिड टेस्ट कैसेट (लार) एक पार्श्व प्रवाह इम्यूनोपरख है, जिसका उद्देश्य उन व्यक्तियों के लार में SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड एंटीजन का गुणात्मक पता लगाना है, जिनके स्वास्थ्य सेवा प्रदाता द्वारा COVID-19 का संदेह है।
परिणाम SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड एंटीजन की पहचान के लिए हैं।संक्रमण के तीव्र चरण के दौरान एंटीजन आमतौर पर लार में पता लगाया जा सकता है।सकारात्मक परिणाम वायरल एंटीजन की उपस्थिति का संकेत देते हैं, लेकिन संक्रमण की स्थिति निर्धारित करने के लिए रोगी के इतिहास और अन्य नैदानिक ​​जानकारी के साथ नैदानिक ​​सहसंबंध आवश्यक है।सकारात्मक परिणाम जीवाणु संक्रमण या अन्य वायरस के साथ सह-संक्रमण से इंकार नहीं करते हैं।पाया गया एजेंट रोग का निश्चित कारण नहीं हो सकता है।
नकारात्मक परिणाम SARS-CoV-2 संक्रमण से इनकार नहीं करते हैं और इसे संक्रमण नियंत्रण निर्णयों सहित उपचार या रोगी प्रबंधन निर्णयों के लिए एकमात्र आधार के रूप में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।नकारात्मक परिणामों पर रोगी के हालिया जोखिम, इतिहास और सीओवीआईडी ​​​​-19 के अनुरूप नैदानिक ​​​​संकेतों और लक्षणों की उपस्थिति के संदर्भ में विचार किया जाना चाहिए, और यदि रोगी प्रबंधन के लिए आवश्यक हो तो आणविक परख के साथ इसकी पुष्टि की जानी चाहिए।
कोविड-19 एंटीजन रैपिड टेस्ट कैसेट (लार) उन चिकित्सा पेशेवरों या प्रशिक्षित ऑपरेटरों द्वारा उपयोग के लिए है जो पार्श्व प्रवाह परीक्षण करने में कुशल हैं।उत्पाद का उपयोग किसी भी प्रयोगशाला और गैर-प्रयोगशाला वातावरण में किया जा सकता है जो उपयोग के निर्देशों और स्थानीय विनियमन में निर्दिष्ट आवश्यकताओं को पूरा करता है।
[सारांश]
नोवेल कोरोना वायरस (SARS-CoV-2) पी जीनस से संबंधित हैं।कोविड-19 एक तीव्र श्वसन संक्रामक रोग है।लोग आमतौर पर अतिसंवेदनशील होते हैं।वर्तमान में, नोवेल कोरोना वायरस से संक्रमित मरीज़ संक्रमण का मुख्य स्रोत हैं;बिना लक्षण वाले संक्रमित लोग भी संक्रामक स्रोत हो सकते हैं।वर्तमान महामारी विज्ञान जांच के आधार पर, ऊष्मायन अवधि 1 से 14 दिन है, ज्यादातर 3 से 7 दिन।मुख्य अभिव्यक्तियों में बुखार, थकान और सूखी खांसी शामिल हैं।कुछ मामलों में नाक बंद होना, नाक बहना, गले में खराश, मायलगिया और दस्त पाए जाते हैं।
[सिद्धांत]
कोविड-19 एंटीजन रैपिड टेस्ट कैसेट (लार) डबल-एंटीबॉडी सैंडविच तकनीक के सिद्धांत पर आधारित एक पार्श्व प्रवाह इम्यूनोपरख है।SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन मोनोक्लोनल एंटीबॉडी को रंगीन माइक्रोपार्टिकल्स के साथ संयुग्मित करके डिटेक्टर के रूप में उपयोग किया जाता है और संयुग्मन पैड पर स्प्रे किया जाता है।परीक्षण के दौरान, नमूने में SARS-CoV-2 एंटीजन रंगीन माइक्रोपार्टिकल्स के साथ संयुग्मित SARS-CoV-2 एंटीबॉडी के साथ परस्पर क्रिया करता है, जिससे एंटीजन-एंटीबॉडी लेबल कॉम्प्लेक्स बनता है।यह कॉम्प्लेक्स केशिका क्रिया के माध्यम से झिल्ली पर परीक्षण रेखा तक स्थानांतरित होता है, जहां इसे पूर्व-लेपित SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन मोनोक्लोनल एंटीबॉडी द्वारा पकड़ लिया जाएगा।यदि नमूने में SARS-CoV-2 एंटीजन मौजूद हैं तो परिणाम विंडो में एक रंगीन परीक्षण रेखा (T) दिखाई देगी।टी लाइन की अनुपस्थिति एक नकारात्मक परिणाम का सुझाव देती है।नियंत्रण रेखा (सी) का उपयोग प्रक्रियात्मक नियंत्रण के लिए किया जाता है, और यदि परीक्षण प्रक्रिया ठीक से की जाती है तो इसे हमेशा प्रदर्शित होना चाहिए।
[चेतावनी और सावधानियां]
•सिर्फ विट्रो नैदानिक ​​इस्तेमाल के लिए ही।
•स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और देखभाल केंद्रों में प्रशिक्षित व्यक्तियों के लिए।
•इस उत्पाद का उपयोग निदान या बहिष्करण के एकमात्र आधार के रूप में न करें
SARS-CoV-2 संक्रमण या COVID-19 की संक्रमण स्थिति को सूचित करने के लिए।
•समाप्ति तिथि के बाद इस उत्पाद का उपयोग न करें।
कृपया परीक्षण करने से पहले इस पत्रक में दी गई सभी जानकारी पढ़ें।
• उपयोग होने तक परीक्षण कैसेट सीलबंद थैली में रहना चाहिए।
•सभी नमूनों को संभावित रूप से खतरनाक माना जाना चाहिए और संक्रामक एजेंट के समान ही संभाला जाना चाहिए।
•प्रयुक्त परीक्षण कैसेट को संघीय, राज्य और स्थानीय नियमों के अनुसार त्याग दिया जाना चाहिए।
[संघटन]
सामग्री उपलब्ध करायी गयी
•टेस्ट कैसेट: प्रत्येक कैसेट अलग-अलग फ़ॉइल पाउच में डिसेकैंट के साथ
•निष्कर्षण अभिकर्मक: ampoule जिसमें 0.3 एमएल निष्कर्षण अभिकर्मक होता है
•लार संग्राहक
•संग्रह ट्यूब
•ड्रॉपर
•पैकेज डालें
सामग्री आवश्यक है लेकिन उपलब्ध नहीं कराई गई
•टाइमर
[भंडारण और स्थिरता]
•तापमान (4-30°C या 40-86T) पर सीलबंद थैली में पैक करके रखें।किट लेबलिंग पर मुद्रित समाप्ति तिथि के भीतर स्थिर है।
•एक बार थैली खोलने पर, परीक्षण का उपयोग एक घंटे के भीतर किया जाना चाहिए।गर्म और आर्द्र वातावरण में लंबे समय तक रहने से उत्पाद खराब हो जाएगा।
•लॉट और समाप्ति तिथि लेबलिंग पर मुद्रित की गई थी।
[नमूना संग्रह और तैयारी]
संग्रह से कम से कम 30 मिनट पहले भोजन, पेय, गोंद या तंबाकू उत्पादों सहित कुछ भी मुंह में न रखें।
लार एकत्र करने के लिए संग्रहण ट्यूब और लार संग्राहक का उपयोग करें।लार संग्राहक को संग्रहण नलिका में डालें, फिर लार संग्राहक को होठों के पास रखें और लार को संग्रहण नलिका में प्रवाहित होने दें।लार की मात्रा स्केल मार्क (लगभग 300|जेएल) पर होनी चाहिए।यदि लार की मात्रा बहुत अधिक है, तो स्केल मार्क (लगभग 300pL) पर अंतिम समाधान होने तक अतिरिक्त लार को हटाने के लिए ड्रॉपर का उपयोग करें।

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नमूना परिवहन और भंडारण

ताजा एकत्रित नमूनों को यथाशीघ्र संसाधित किया जाना चाहिए, लेकिन नमूना संग्रह के एक घंटे से अधिक बाद नहीं।

[परीक्षण प्रक्रिया]

नोट: परीक्षण से पहले परीक्षण कैसेट, अभिकर्मकों और नमूनों को कमरे के तापमान (15-30°C या 59-86T) के बराबर होने दें।

संग्रह ट्यूब को लार संग्राहक के साथ रखें जिसमें लार होती है जिसे कार्य केंद्र में रखा जाता है।एक निष्कर्षण अभिकर्मक का ढक्कन खोल दें।सभी निष्कर्षण अभिकर्मकों को संग्रह ट्यूब में जोड़ें।

सीएसडीबीजीबी

लार संग्राहक को त्यागें;संग्रह ट्यूब को संग्रह ट्यूब पर ड्रॉपर टिप से ढक दें।लार और निष्कर्षण अभिकर्मक को मिलाने के लिए संग्रह ट्यूब को तीन बार से अधिक जोर से हिलाएं, फिर मिश्रित घोल को दस बार निचोड़ें ताकि लार अच्छी तरह मिश्रित हो जाए।

सीबीवीजीएफबी

सीलबंद थैली से परीक्षण कैसेट निकालें।

संग्रह ट्यूब को उलट दें, ट्यूब को सीधा पकड़कर, 3 बूंदें (लगभग 100pL) धीरे-धीरे परीक्षण कैसेट के नमूना कुएं (एस) में स्थानांतरित करें, फिर टाइमर शुरू करें।

रंगीन रेखाओं के प्रकट होने की प्रतीक्षा करें।15 मिनट में परीक्षण के परिणाम की व्याख्या करें।20 मिनट के बाद परिणाम न पढ़ें।

सीएसवीएफडीबी

[परिणामों की व्याख्या]
सकारात्मक | §  

दो पंक्तियाँ दिखाई देती हैं.एक रंगीन रेखा नियंत्रण क्षेत्र (सी) पर एच सी दिखाई देती है, और दूसरी रंगीन जे दिखाई देती हैt|जेएन परीक्षण क्षेत्र (टी) पर दिखाई देता है, भले ही परीक्षण रेखा की तीव्रता कम हो।

नकारात्मक  

नियंत्रण क्षेत्र (सी) पर एक रंगीन रेखा दिखाई देती है, और परीक्षण क्षेत्र (टी) पर कोई रेखा दिखाई नहीं देती है।

अमान्य    

नियंत्रण रेखा प्रकट होने में विफल रहती है.नाकाफीनमूना मात्रा या गलत प्रक्रियात्मक 5 तकनीकें सी नियंत्रण रेखा विफलता के सबसे संभावित कारण हैं।प्रक्रिया की समीक्षा करें और जेtनए परीक्षण कैसेट का उपयोग करके परीक्षण दोहराएं।अगरJ)समस्या बनी रहती है, तो तुरंत लॉट का उपयोग बंद कर दें और अपने स्थानीय वितरक से संपर्क करें।

[गुणवत्ता नियंत्रण]

परीक्षण में एक प्रक्रियात्मक नियंत्रण शामिल है।नियंत्रण क्षेत्र (सी) में दिखाई देने वाली रंगीन रेखा को आंतरिक प्रक्रियात्मक नियंत्रण माना जाता है।यह पर्याप्त नमूना मात्रा, पर्याप्त झिल्ली विकिंग और सही प्रक्रियात्मक तकनीक की पुष्टि करता है।

इस किट के साथ नियंत्रण मानक प्रदान नहीं किए गए हैं।हालाँकि, यह अनुशंसा की जाती है कि परीक्षण प्रक्रिया की पुष्टि करने और वास्तव में उचित परीक्षण प्रदर्शन के लिए सकारात्मक और नकारात्मक नियंत्रणों को अच्छे प्रयोगशाला अभ्यास के रूप में परीक्षण किया जाए।

[सीमाएं]

उत्पाद गुणात्मक पहचान प्रदान करने तक सीमित है।परीक्षण रेखा की तीव्रता आवश्यक रूप से नमूनों के एंटीजन की सांद्रता से संबंधित नहीं होती है।
नकारात्मक परिणाम SARS-CoV-2 संक्रमण को नहीं रोकते हैं और इन्हें रोगी प्रबंधन निर्णयों के लिए एकमात्र आधार के रूप में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
एक चिकित्सक को रोगी के इतिहास, शारीरिक निष्कर्षों और अन्य नैदानिक ​​प्रक्रियाओं के साथ परिणामों की व्याख्या करनी चाहिए।
यदि नमूने में मौजूद SARS-CoV-2 एंटीजन की मात्रा परख की पहचान सीमा से कम है, या मोनोक्लोनल एंटीबॉडी द्वारा पहचाने गए लक्ष्य एपिटोप क्षेत्र में वायरस में मामूली अमीनो एसिड उत्परिवर्तन हुआ है, तो नकारात्मक परिणाम हो सकता है। परीक्षण में उपयोग किया गया।

[प्रदर्शन गुण]

नैदानिक ​​प्रदर्शन

COVID-19 एंटीजन रैपिड टेस्ट कैसेट (लार) का नैदानिक ​​​​प्रदर्शन संभावित अध्ययनों में 628 व्यक्तिगत रोगसूचक रोगियों (शुरुआत के 7 दिनों के भीतर) और स्पर्शोन्मुख रोगियों से एकत्र किए गए नमूनों के साथ स्थापित किया गया था, जिन्हें COVID-19 का संदेह था।

COVID-19 एंटीजन रैपिड टेस्ट का सारांश डेटा नीचे दिया गया है:

आरटी-पीसीआर चक्र सीमा (सीटी) प्रासंगिक सिग्नल मान है।कम सीटी मान उच्च वायरल लोड का संकेत देता है।संवेदनशीलता की गणना विभिन्न सीटी मान रेंज (सीटी मानW37) के लिए की गई थी

एंटफ़जेनो COVID-19

आरटी-पीसीआर

कुल

POSITIVO

नकारात्मक

HEO®

POSITIVO

172

0

172

नकारात्मक

3

453 456

कुल

175

453 628

सकारात्मक प्रतिशत समझौता (पीपीए)=98.28%(172/175),(95%सीआई:95.08%~99.41%)

नकारात्मक प्रतिशत समझौता(एनपीए)=100%(453/453),(95%सीआई:99.15%~100%)

पीपीए - सकारात्मक प्रतिशत समझौता (संवेदनशीलता)

एनपीए - नकारात्मक प्रतिशत समझौता (विशिष्टता)

पता लगाने की सीमा (विश्लेषणात्मक संवेदनशीलता)

अध्ययन में संवर्धित SARS-CoV-2 वायरस (आइसोलेट हांगकांग / VM20001061/2020, NR-52282) का उपयोग किया गया, जो गर्मी से निष्क्रिय होता है और लार में घुल जाता है।जांच की सीमा (LoD) 8.6 X10 है2टीसीआईडीसो/एमएल.

क्रॉस रिएक्टिविटी (विश्लेषणात्मक विशिष्टता)

क्रॉस रिएक्टिविटी का मूल्यांकन 32 कमेंसल और रोगजनक सूक्ष्मजीवों का परीक्षण करके किया गया था जो मौखिक गुहा में मौजूद हो सकते हैं।

50 पीजी/एमएल की सांद्रता पर परीक्षण करने पर पुनः संयोजक एमईआरएस-सीओवी एनपी प्रोटीन के साथ कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं देखी गई।

1.0x10 की सांद्रता पर परीक्षण करने पर निम्नलिखित वायरस के साथ कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं देखी गई6पीएफयू/एमएल: इन्फ्लुएंजा ए (एच1एन1), इन्फ्लुएंजा ए

(H1N1 pdm09), इन्फ्लुएंजा A(H3N2), इन्फ्लुएंजा B (यामागाटा), इन्फ्लुएंजा B (विक्टोरिया), एडेनोवायरस (टाइप 1, 2, 3, 5, 7, 55), ह्यूमन मेटान्यूमोवायरस, पैराइन्फ्लुएंजा वायरस (टाइप 1,2, 3, 4), रेस्पिरेटरी सिंकाइटियल वायरस, एंटरोवायरस, राइनोवायरस, ह्यूमन कोरोना वायरस 229E, ह्यूमन कोरोना वायरस OC43, ह्यूमन कोरोना वायरस NL63, ह्यूमन कोरोना वायरस HKU1।

1.0x10' सीएफयू/एमएल की सांद्रता पर परीक्षण करने पर निम्नलिखित बैक्टीरिया के साथ कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं देखी गई: माइकोप्लाज्मा निमोनिया, क्लैमी डाय निमोनिया, लेगियोनेला न्यूमोफिला, हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा, स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स (समूह ए), स्ट्रेप्टोकोकस निमोनिया, कैंडिडा अल्बिकन्स। स्टैफिलोकोकस। ऑरियस.

दखल अंदाजी

निम्नलिखित संभावित हस्तक्षेप पदार्थों का मूल्यांकन नीचे सूचीबद्ध सांद्रता पर COVID-19 एंटीजन रैपिड टेस्ट कैसेट (लार) के साथ किया गया था और पाया गया कि वे टेगट प्रदर्शन को प्रभावित नहीं करते हैं।

पदार्थ

एकाग्रता पदार्थ

एकाग्रता

म्यूसीन

2%

सारा खून

4%

बेंज़ोकेन

5 मिलीग्राम/एमएल

मेन्थॉल 10 मिलीग्राम/एमएल

नमकीन नाक स्प्रे

15%

phenylephrine

15%

ऑक्सीमेटाज़ोलिन

15%

हिस्टामाइन डाइहाइड्रोक्लोराइड

10 मिलीग्राम/एमएल

टोब्रामाइसिन

5 पीजी/एमएल

Mupirocin 10 मिलीग्राम/एमएल

ओसेल्टामिविर फॉस्फेट

10 मिलीग्राम/एमएल

zanamivir 5 मिलीग्राम/एमएल

आर्बिडोल

5 मिलीग्राम/एमएल

रिबावायरिन

5 मिलीग्राम/एमएल

फ्लुटिकासोन प्रोपियोनेट

5%

डेक्सामेथासोन 5 मिलीग्राम/एमएल

ट्राईमिसिनोलोन

10 मिलीग्राम/एमएल

   

उच्च खुराक हुक प्रभाव

COVID-19 एंटीजन रैपिड टेस्ट कैसेट (लार) का निष्क्रिय SARS-CoV-2 के 1.15x1 o' TCIDso/mL तक परीक्षण किया गया और कोई उच्च-खुराक हुक प्रभाव नहीं देखा गया।

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हांग्जो हेओ प्रौद्योगिकी कं, लिमिटेड।

पता: कमरा201, बिल्डिंग3, नंबर 2073 जिनचांग रोड,

लिआंगझू स्ट्रीट, युहांग जिला, हांगझू, चीन पोस्टकोड:311113

फ़ोन:0086-571-87352763 ई-मेल:52558565@qq.com

लोटस एनएल बीवी पता:कोनिंगिन जूलियानाप्लिन 10, ले वर्ड,

2595एए, द हेग, नीदरलैंड्स।ईमेल:Peter@lotusnl.com

फ़ोन:+31644168999

सीडी

1. पैकेज से स्वैब निकालें।

2.रोगी के सिर को लगभग 70° पीछे झुकाएं।

3.1-2 स्वैब को धीरे से घुमाते हुए, स्वैब को नाक में लगभग 2.5 सेमी (1 इंच) डालें जब तक कि टर्बाइनेट्स पर प्रतिरोध पूरा न हो जाए।

4. स्वाब को नाक की दीवार पर कई बार घुमाएं और उसी स्वाब का उपयोग करके अन्य नासिका छिद्र में भी दोहराएं।

नमूना परिवहन और भंडारण

स्वाब को मूल स्वाब पैकेजिंग में वापस न करें।ताजा एकत्रित नमूनों को यथाशीघ्र संसाधित किया जाना चाहिए, लेकिन नमूना संग्रह के एक घंटे से अधिक बाद नहीं।

परीक्षण प्रक्रिया

टिप्पणी:परीक्षण से पहले परीक्षण कैसेट, अभिकर्मकों और नमूनों को कमरे के तापमान (15-30℃ या 59-86℉) के बराबर होने दें।

1. निष्कर्षण ट्यूब को कार्य केंद्र में रखें।

2. निष्कर्षण बफर वाली निष्कर्षण ट्यूब के शीर्ष से एल्यूमीनियम फ़ॉइल सील को हटा दें।

3.नमूनाकरण अनुभाग 'नमूना संग्रह' को संदर्भित करता है।

4. नाक के स्वाब के नमूने को निष्कर्षण ट्यूब में डालें जिसमें निष्कर्षण अभिकर्मक होता है।सिर को निष्कर्षण ट्यूब के नीचे और किनारे पर दबाते हुए स्वैब को कम से कम 5 बार रोल करें।एक मिनट के लिए नाक के स्वाब को निष्कर्षण ट्यूब में छोड़ दें।

5. स्वाब से तरल पदार्थ निकालने के लिए ट्यूब के किनारों को निचोड़ते हुए नाक का स्वाब निकालें।निकाले गए घोल का उपयोग परीक्षण नमूने के रूप में किया जाएगा।6. निष्कर्षण ट्यूब को ड्रॉपर टिप से कसकर ढकें।

सीडीवीएस

7. सीलबंद थैली से परीक्षण कैसेट निकालें।

8.नमूना निष्कर्षण ट्यूब को उल्टा करें, ट्यूब को सीधा रखें, 3 बूंदें (लगभग 100 μL) धीरे-धीरे परीक्षण कैसेट के नमूना कुएं (एस) में स्थानांतरित करें, फिर टाइमर शुरू करें।

9. रंगीन रेखाओं के प्रकट होने की प्रतीक्षा करें।15 मिनट में परीक्षण के परिणाम की व्याख्या करें।20 मिनट के बाद परिणाम न पढ़ें।

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परिणामों की व्याख्या

 सकारात्मक सी टी सी टी  दो पंक्तियाँ दिखाई देती हैं.परीक्षण रेखा की तीव्रता की एक रंगीन रेखा दिखाई देती है।
 नकारात्मक   सीटी  नियंत्रण क्षेत्र (सी) पर एक रंगीन रेखा दिखाई देती है, और परीक्षण क्षेत्र (टी) पर कोई रेखा दिखाई नहीं देती है।
  

अमान्य

सी टी CT

नियंत्रण रेखा विफल रहता है to के जैसा लगना। अपर्याप्त नमूना मात्रा या गलत प्रक्रियात्मक तकनीक नियंत्रण रेखा विफलता के सबसे संभावित कारण हैं।प्रक्रिया की समीक्षा करें और एक नए परीक्षण कैसेट का उपयोग करके परीक्षण दोहराएं।यदि समस्या बनी रहती है, तो तुरंत लॉट का उपयोग बंद कर दें और अपने स्थानीय वितरक से संपर्क करें।

गुणवत्ता नियंत्रण

परीक्षण में एक प्रक्रियात्मक नियंत्रण शामिल है।नियंत्रण क्षेत्र (सी) में दिखाई देने वाली रंगीन रेखा को आंतरिक प्रक्रियात्मक नियंत्रण माना जाता है।यह पर्याप्त नमूना मात्रा, पर्याप्त झिल्ली विकिंग और सही प्रक्रियात्मक तकनीक की पुष्टि करता है।

इस किट के साथ नियंत्रण मानक प्रदान नहीं किए गए हैं।हालाँकि, यह अनुशंसा की जाती है कि परीक्षण प्रक्रिया की पुष्टि करने और उचित परीक्षण प्रदर्शन को सत्यापित करने के लिए सकारात्मक और नकारात्मक नियंत्रणों को अच्छे प्रयोगशाला अभ्यास के रूप में परीक्षण किया जाए।

सीमाएँ

•उत्पाद गुणात्मक पहचान प्रदान करने तक सीमित है।परीक्षण रेखा की तीव्रता आवश्यक रूप से नमूनों के एंटीजन की सांद्रता से संबंधित नहीं होती है।

•नकारात्मक परिणाम SARS-CoV-2 संक्रमण को नहीं रोकते हैं और यदि लक्षण मौजूद हैं तो आपको पीसीआर विधि के माध्यम से तत्काल आगे की जांच करानी चाहिए।

•एक चिकित्सक को रोगी के इतिहास, शारीरिक निष्कर्षों और अन्य नैदानिक ​​प्रक्रियाओं के साथ परिणामों की व्याख्या करनी चाहिए।

•इस किट से प्राप्त नकारात्मक परिणाम की पुष्टि पीसीआर द्वारा की जानी चाहिए।यदि नमूने में मौजूद SARS-CoV-2 एंटीजन की मात्रा परख की पहचान सीमा से कम है, या मोनोक्लोनल एंटीबॉडी द्वारा पहचाने गए लक्ष्य एपिटोप क्षेत्र में वायरस में मामूली अमीनो एसिड उत्परिवर्तन हुआ है, तो नकारात्मक परिणाम हो सकता है। परीक्षण में उपयोग किया गया।

•स्वैब नमूने पर अतिरिक्त रक्त या बलगम प्रदर्शन में बाधा डाल सकता है और गलत सकारात्मक परिणाम दे सकता है।

प्रदर्शन गुण

नैदानिक ​​प्रदर्शन

परीक्षण में एक प्रक्रियात्मक नियंत्रण शामिल है।नियंत्रण क्षेत्र (सी) में दिखाई देने वाली रंगीन रेखा को आंतरिक प्रक्रियात्मक नियंत्रण माना जाता है।यह पर्याप्त नमूना मात्रा, पर्याप्त झिल्ली विकिंग और सही प्रक्रियात्मक तकनीक की पुष्टि करता है।

इस किट के साथ नियंत्रण मानक प्रदान नहीं किए गए हैं।हालाँकि, यह अनुशंसा की जाती है कि परीक्षण प्रक्रिया की पुष्टि करने और उचित परीक्षण प्रदर्शन को सत्यापित करने के लिए सकारात्मक और नकारात्मक नियंत्रणों को अच्छे प्रयोगशाला अभ्यास के रूप में परीक्षण किया जाए।

COVID-19 एंटीजन आरटी-पीसीआर कुल
सकारात्मक नकारात्मक
 

HEO®

सकारात्मक 212 0 212
नकारात्मक 3 569 572
कुल 215 569 784

पीपीए =98.60% (212/215), (95%सीआई: 95.68%~99.71%) एनपीए =100% (569/569), (95%सीआई: 99.47%~100%)

पीपीए - सकारात्मक प्रतिशत समझौता (संवेदनशीलता) एनपीए - नकारात्मक प्रतिशत समझौता (विशिष्टता) 95% *विश्वास अंतराल

लक्षण के बाद से दिन आरटी-पीसीआर एचईओ प्रौद्योगिकी समझौता(%)
0-3 95 92 96.84%
4-7 120 120 100%
सीटी मान आरटी-पीसीआर एचईओ प्रौद्योगिकी समझौता(%)
Ct≤30 42 42 100%
Ct≤32 78 78 100%
सीटी≤35 86 85 98.84%
<37 9 7 77.78%

पता लगाने की सीमा (विश्लेषणात्मक संवेदनशीलता)

अध्ययन में संवर्धित SARS-CoV-2 वायरस का उपयोग किया गया, जो गर्मी से निष्क्रिय होता है और नाक के स्वाब नमूने में डाला जाता है।जांच की सीमा (LoD) 1.0 ×102 TCID50/mL है।

क्रॉस रिएक्टिविटी (विश्लेषणात्मक विशिष्टता)

क्रॉस रिएक्टिविटी का मूल्यांकन 32 कमेंसल और रोगजनक सूक्ष्मजीवों का परीक्षण करके किया गया था जो नाक गुहा में मौजूद हो सकते हैं।50 पीजी/एमएल की सांद्रता पर परीक्षण करने पर पुनः संयोजक एमईआरएस-सीओवी एनपी प्रोटीन के साथ कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं देखी गई।

1.0×106 पीएफयू/एमएल की सांद्रता पर परीक्षण करने पर निम्नलिखित वायरस के साथ कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं देखी गई: इन्फ्लुएंजा ए (एच1एन1), इन्फ्लुएंजा ए (एच1एन1पीडीएम09), इन्फ्लुएंजा ए (एच7एन9), इन्फ्लुएंजा ए (एच3एन2), इन्फ्लुएंजा बी ( यामागाटा), इन्फ्लुएंजा बी (विक्टोरिया), एडेनोवायरस (प्रकार 1, 2, 3, 5, 7, 55), ह्यूमन मेटान्यूमोवायरस,

पैरेन्फ्लुएंजा वायरस (प्रकार 1, 2, 3, 4), रेस्पिरेटरी सिंकाइटियल वायरस, एंटरोवायरस, राइनोवायरस, ह्यूमन कोरोना वायरस 229E, ह्यूमन कोरोना वायरस OC43, ह्यूमन कोरोना वायरस NL63, ह्यूमन कोरोना वायरस HKU1।

1.0×107 सीएफयू/एमएल की सांद्रता पर परीक्षण करने पर निम्नलिखित बैक्टीरिया के साथ कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं देखी गई: माइकोप्लाज्मा निमोनिया, क्लैमाइडिया निमोनिया, लीजियोनेला न्यूमोफिला, हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा, स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स (समूह ए), स्ट्रेप्टोकोकस निमोनिया, कैंडिडा एल्बिकैंस स्टैफिलोकोकस ऑरियस।

दखल अंदाजी

निम्नलिखित संभावित हस्तक्षेप पदार्थों का मूल्यांकन नीचे सूचीबद्ध सांद्रता पर COVID-19 एंटीजन रैपिड टेस्ट कैसेट (नाक स्वाब) के साथ किया गया था और पाया गया कि वे परीक्षण प्रदर्शन को प्रभावित नहीं करते हैं।

 

पदार्थ एकाग्रता पदार्थ एकाग्रता
म्यूसीन 2% सारा खून 4%
बेंज़ोकेन 5 मिलीग्राम/एमएल मेन्थॉल 10 मिलीग्राम/एमएल
नमकीन नाक स्प्रे 15% phenylephrine 15%
ऑक्सीमेटाज़ोलिन 15% Mupirocin 10 मिलीग्राम/एमएल
टोब्रामाइसिन 5 माइक्रोग्राम/एमएल zanamivir 5 मिलीग्राम/एमएल
ओसेल्टामिविर फॉस्फेट 10 मिलीग्राम/एमएल रिबावायरिन 5 मिलीग्राम/एमएल
आर्बिडोल 5 मिलीग्राम/एमएल डेक्सामेथासोन 5 मिलीग्राम/एमएल
फ्लुटिकासोन प्रोपियोनेट 5% हिस्टामिन

डाइहाइड्रोक्लोराइड

10 मिलीग्राम/एमएल
ट्राईमिसिनोलोन 10 मिलीग्राम/एमएल

उच्च खुराक हुक प्रभाव

COVID-19 एंटीजन रैपिड टेस्ट कैसेट (कोलाइडल गोल्ड) का निष्क्रिय SARS-CoV-2 के 1.0×10 5 TCID50 /mL तक परीक्षण किया गया और कोई उच्च-खुराक हुक प्रभाव नहीं देखा गया।

अक्सर पूछा गया सवाल

1.SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट कैसे काम करता है?परीक्षण स्व-एकत्रित स्वाब नमूनों में SARS-CoV-2 एंटीजन की गुणात्मक पहचान के लिए है।एक सकारात्मक परिणाम नमूने में मौजूद SARS-CoV-2 एंटीजन को इंगित करता है।

परीक्षण का उपयोग कब किया जाना चाहिए?

तीव्र श्वसन पथ के संक्रमण में SARS-CoV-2 एंटीजन का पता लगाया जा सकता है, निम्न में से कम से कम एक की अचानक शुरुआत सहित लक्षण होने पर परीक्षण चलाने की सिफारिश की जाती है: खांसी, बुखार, सांस की तकलीफ, थकान, भूख में कमी, मायालगिया।

क्या परिणाम ग़लत हो सकता है?

जहां तक ​​निर्देशों का सावधानीपूर्वक पालन किया जाता है, परिणाम सटीक होते हैं।फिर भी, यदि अपर्याप्त नमूना मात्रा या SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट परीक्षण करने से पहले गीला हो जाता है, या यदि निष्कर्षण बफर ड्रॉप्स की संख्या 3 से कम या 4 से अधिक है, तो परिणाम गलत हो सकता है। इसके अलावा, प्रतिरक्षाविज्ञानी सिद्धांतों के कारण इसमें शामिल, दुर्लभ मामलों में गलत परिणामों की संभावना मौजूद है।प्रतिरक्षाविज्ञानी सिद्धांतों पर आधारित ऐसे परीक्षणों के लिए हमेशा डॉक्टर से परामर्श की सलाह दी जाती है।

यदि रेखाओं का रंग और तीव्रता भिन्न हो तो परीक्षण की व्याख्या कैसे करें?परिणाम व्याख्या के लिए रेखाओं के रंग और तीव्रता का कोई महत्व नहीं है।रेखाएँ केवल सजातीय और स्पष्ट रूप से दिखाई देने वाली होनी चाहिए।परीक्षण रेखा के रंग की तीव्रता जो भी हो, परीक्षण को सकारात्मक माना जाना चाहिए।5.यदि परिणाम नकारात्मक है तो मुझे क्या करना होगा?

नकारात्मक परिणाम का मतलब है कि आप नकारात्मक हैं या वायरल लोड बहुत कम है

परीक्षण द्वारा पहचाना जाना।हालाँकि, यह संभव है कि यह परीक्षण एक नकारात्मक परिणाम दे जो कि COVID-19 वाले कुछ लोगों में गलत (गलत नकारात्मक) हो।इसका मतलब है कि परीक्षण नकारात्मक होने के बावजूद भी संभवतः आपको अभी भी सीओवीआईडी ​​​​-19 हो सकता है।

यदि आप सिरदर्द, माइग्रेन, बुखार, गंध और स्वाद की अनुभूति में कमी जैसे लक्षणों का अनुभव करते हैं, तो अपने स्थानीय प्राधिकारी के नियमों का उपयोग करके निकटतम चिकित्सा सुविधा से संपर्क करें।इसके अलावा, आप नई परीक्षण किट के साथ परीक्षण दोहरा सकते हैं।संदेह होने पर, 1-2 दिनों के बाद परीक्षण दोहराएं, क्योंकि संक्रमण के सभी चरणों में कोरोना वायरस का सटीक पता नहीं लगाया जा सकता है।दूरी और स्वच्छता नियमों का अभी भी पालन किया जाना चाहिए।यहां तक ​​कि नकारात्मक परीक्षण परिणाम के साथ भी, दूरी और स्वच्छता नियमों का पालन किया जाना चाहिए, प्रवासन/यात्रा, कार्यक्रमों में भाग लेने आदि के लिए आपके स्थानीय सीओवीआईडी ​​​​दिशानिर्देशों/आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए।6.यदि परिणाम सकारात्मक हो तो मुझे क्या करना होगा?

सकारात्मक परिणाम का मतलब SARS-CoV-2 एंटीजन की उपस्थिति है।सकारात्मक परिणाम का मतलब है कि इसकी बहुत अधिक संभावना है कि आपको COVID-19 है।स्थानीय दिशानिर्देशों के अनुसार तुरंत आत्म-अलगाव में जाएं और अपने स्थानीय अधिकारियों के निर्देशों के अनुसार तुरंत अपने सामान्य चिकित्सक/डॉक्टर या स्थानीय स्वास्थ्य विभाग से संपर्क करें।आपके परीक्षा परिणाम की जांच पीसीआर पुष्टिकरण परीक्षण द्वारा की जाएगी और आपको अगले चरण समझाए जाएंगे।

ग्रंथ सूची

वीज़ एसआर, लीबोविट्ज़ जेजेड।कोरोना वायरस पैथोजेनेसिस, एड वायरस रेस 2011;81:85-164

कुई जे, ली एफ, शि जेडएल।रोगजनक कोरोनाविरस की उत्पत्ति और विकास।नेट रेव माइक्रोबायोल 2019;17:181-192

सु एस, वोंग जी, शि डब्ल्यू, एट अल।महामारी विज्ञान, आनुवंशिक पुनर्संयोजन, और कोरोना वायरस का रोगजनन।ट्रेंड्समाइक्रोबायोल 2016;24:4900502।

प्रतीकों का सूचकांक

सीएसडीएफडी


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