[उपयोग का उद्देश्य]

इन्फ्लूएंजा ए+बी रैपिड टेस्ट गले के स्वैब और नासॉफिरिन्जियल स्वैब नमूनों से इन्फ्लूएंजा ए और बी वायरल एंटीजन का गुणात्मक, अनुमानित पता लगाने के लिए एक तीव्र दृश्य इम्यूनोपरख है।परीक्षण का उद्देश्य तीव्र इन्फ्लूएंजा प्रकार ए और प्रकार बी वायरस संक्रमण के तेजी से विभेदक निदान में सहायता के रूप में उपयोग करना है।

सिद्धांत

इन्फ्लुएंजा ए+बी रैपिड टेस्ट कैसेट पट्टी पर रंग विकास की दृश्य व्याख्या के माध्यम से इन्फ्लूएंजा ए और बी वायरल एंटीजन का पता लगाता है।एंटी-इन्फ्लूएंजा ए और बी एंटीबॉडी क्रमशः झिल्ली के परीक्षण क्षेत्र ए और बी पर स्थिर होते हैं।परीक्षण के दौरान, निकाला गया नमूना रंगीन कणों से संयुग्मित एंटी-इन्फ्लूएंजा ए और बी एंटीबॉडी के साथ प्रतिक्रिया करता है और परीक्षण के नमूना पैड पर पहले से लेपित होता है।फिर मिश्रण केशिका क्रिया द्वारा झिल्ली के माध्यम से स्थानांतरित होता है और झिल्ली पर अभिकर्मकों के साथ संपर्क करता है।यदि नमूने में पर्याप्त इन्फ्लूएंजा ए और बी वायरल एंटीजन हैं, तो झिल्ली के परीक्षण क्षेत्र में रंगीन बैंड बनेंगे।ए और/या बी क्षेत्र में एक रंगीन बैंड की उपस्थिति विशेष वायरल एंटीजन के लिए एक सकारात्मक परिणाम का संकेत देती है, जबकि इसकी अनुपस्थिति एक नकारात्मक परिणाम का संकेत देती है।नियंत्रण क्षेत्र में एक रंगीन बैंड की उपस्थिति एक प्रक्रियात्मक नियंत्रण के रूप में कार्य करती है, जो दर्शाती है कि नमूने की उचित मात्रा जोड़ी गई है और झिल्ली विकिंग हुई है।

भंडारण और स्थिरता

1. किट को सीलबंद थैली पर छपी समाप्ति तिथि तक 2-30 डिग्री सेल्सियस पर संग्रहित किया जाना चाहिए।

2. उपयोग होने तक परीक्षण सीलबंद थैली में ही रहना चाहिए।

3. फ्रीज न करें.

4.किट के घटकों को संदूषण से बचाने का ध्यान रखा जाना चाहिए।यदि माइक्रोबियल संदूषण या अवक्षेपण का प्रमाण हो तो उपयोग न करें।वितरण उपकरण, कंटेनर या अभिकर्मकों के जैविक संदूषण से गलत परिणाम हो सकते हैं।

प्रक्रिया

उपयोग से पहले परीक्षण, नमूने और/या नियंत्रण को कमरे के तापमान (15-30°C) पर लाएँ।

1. परीक्षण को उसकी सीलबंद थैली से निकालें, और इसे एक साफ, समतल सतह पर रखें।कैसेट पर रोगी या नियंत्रण पहचान का लेबल लगाएं।सर्वोत्तम परिणामों के लिए, परख एक घंटे के भीतर की जानी चाहिए।

2. निष्कर्षण अभिकर्मक घोल को धीरे से मिलाएं।एक्सट्रैक्शन सॉल्यूशन की 6 बूंदें एक्सट्रैक्शन ट्यूब में डालें।

3. रोगी के स्वाब नमूने को एक्सट्रैक्शन ट्यूब में रखें।स्वैब को एक्सट्रैक्शन ट्यूब के नीचे और किनारे पर दबाते हुए कम से कम 10 बार रोल करें।जैसे ही आप स्वैब हेड को एक्सट्रैक्शन ट्यूब के अंदर से हटाते हैं, उसे रोल करें।जितना संभव हो उतना तरल पदार्थ छोड़ने का प्रयास करें।अपने बायोहाज़र्ड अपशिष्ट निपटान प्रोटोकॉल के अनुसार उपयोग किए गए स्वाब का निपटान करें।

4. ट्यूब टिप पर रखें, फिर निकाले गए नमूने की 4 बूंदें नमूने में अच्छी तरह से डालें।जब तक परीक्षण पूरा न हो जाए और पढ़ने के लिए तैयार न हो जाए, तब तक टेस्ट कैसेट को न तो संभालें और न ही हिलाएं।

5. जैसे ही परीक्षण काम करना शुरू करेगा, रंग झिल्ली में स्थानांतरित हो जाएगा।रंगीन बैंड के प्रकट होने की प्रतीक्षा करें।परिणाम 10 मिनट पर पढ़ा जाना चाहिए।20 मिनट के बाद परिणाम की व्याख्या न करें।

परिणामों की व्याख्या

परीक्षण से पहले परीक्षण कैसेट और नमूनों को तापमान (15-30℃ या 59-86℉) के बराबर होने दें

1. परीक्षण कैसेट को सीलबंद थैली से निकालें।

2. नमूना निष्कर्षण ट्यूब को उलट दें, नमूना निष्कर्षण को पकड़कर रखें

ट्यूब को सीधा रखें, नमूने में 3 बूंदें (लगभग 100μl) डालें

परीक्षण कैसेट का वेल(एस), फिर टाइमर शुरू करें।नीचे चित्रण देखें.

रंगीन रेखाओं के प्रकट होने की प्रतीक्षा करें।15 मिनट में परीक्षा परिणाम की व्याख्या करें।20 मिनट के बाद परिणाम न पढ़ें।

परीक्षण की सीमाएँ

1. फ़्लू ए+बी रैपिड टेस्ट कैसेट पेशेवर इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग के लिए है, और इसका उपयोग केवल इन्फ्लूएंजा ए और/या बी के गुणात्मक पता लगाने के लिए किया जाना चाहिए।

2. इस परीक्षण से इन्फ्लूएंजा ए या बी वायरस के अलावा अन्य सूक्ष्मजीवों के कारण होने वाले श्वसन संक्रमण का कारण स्थापित नहीं किया जाएगा।फ़्लू ए+बी रैपिड टेस्ट कैसेट व्यवहार्य और गैर-व्यवहार्य दोनों प्रकार के इन्फ्लूएंजा कणों का पता लगाने में सक्षम है।फ़्लू ए+बी रैपिड टेस्ट कैसेट का प्रदर्शन एंटीजन लोड पर निर्भर करता है और एक ही नमूने पर किए गए सेल कल्चर से संबंधित नहीं हो सकता है।

3.यदि परीक्षण का परिणाम नकारात्मक है और नैदानिक ​​लक्षण बने रहते हैं, तो अन्य नैदानिक ​​तरीकों का उपयोग करके अतिरिक्त परीक्षण की सिफारिश की जाती है।एक नकारात्मक परिणाम किसी भी समय नमूने में इन्फ्लूएंजा ए और/या बी वायरल एंटीजन की उपस्थिति से इंकार नहीं करता है, क्योंकि वे परीक्षण के न्यूनतम पहचान स्तर से नीचे मौजूद हो सकते हैं।सभी नैदानिक ​​परीक्षणों की तरह, सभी नैदानिक ​​और प्रयोगशाला निष्कर्षों का मूल्यांकन करने के बाद ही एक चिकित्सक द्वारा पुष्टि निदान किया जाना चाहिए।

4.सेल कल्चर आइसोलेट्स की पहचान या पुष्टि के लिए फ़्लू ए+बी रैपिड टेस्ट कैसेट की वैधता सिद्ध नहीं हुई है।

5.अपर्याप्त या अनुपयुक्त नमूना संग्रह, भंडारण और परिवहन से गलत नकारात्मक परीक्षण परिणाम मिल सकता है।

6.हालांकि इस परीक्षण को एवियन इन्फ्लूएंजा ए उपप्रकार H5N1 वायरस सहित संवर्धित एवियन इन्फ्लूएंजा वायरस का पता लगाने के लिए दिखाया गया है, H5N1 या अन्य एवियन इन्फ्लूएंजा वायरस से संक्रमित मनुष्यों के नमूनों के साथ इस परीक्षण की प्रदर्शन विशेषताएं अज्ञात हैं।

7. इन्फ्लूएंजा ए के लिए प्रदर्शन विशेषताएँ तब स्थापित की गईं जब इन्फ्लूएंजा ए/एच3 और ए/एच1 प्रचलन में प्रमुख इन्फ्लूएंजा ए वायरस थे।जब अन्य इन्फ्लूएंजा ए वायरस उभर रहे हों, तो प्रदर्शन विशेषताएँ भिन्न हो सकती हैं।

8.बच्चे वयस्कों की तुलना में अधिक समय तक वायरस छोड़ते हैं, जिसके परिणामस्वरूप वयस्कों और बच्चों के बीच संवेदनशीलता में अंतर हो सकता है।

9.सकारात्मक और नकारात्मक पूर्वानुमानित मूल्य व्यापकता पर अत्यधिक निर्भर हैं।कम इन्फ्लूएंजा गतिविधि की अवधि के दौरान गलत सकारात्मक परीक्षण परिणाम की संभावना अधिक होती है जब प्रसार मध्यम से कम होता है।

टिप्पणी:

1. परीक्षण क्षेत्र (ए/बी) में रंग की तीव्रता नमूने में मौजूद विश्लेषणों की सांद्रता के आधार पर भिन्न हो सकती है।इसलिए, परीक्षण क्षेत्र (ए/बी) में रंग की किसी भी छाया को सकारात्मक माना जाना चाहिए।कृपया ध्यान दें कि यह केवल एक गुणात्मक परीक्षण है, और नमूने में विश्लेषणकर्ताओं की सांद्रता निर्धारित नहीं कर सकता है।

2.अपर्याप्त नमूना मात्रा, गलत संचालन प्रक्रिया या समाप्त परीक्षण नियंत्रण बैंड विफलता के सबसे संभावित कारण हैं।